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標準編號 標準名稱 發布部門 發布日期 狀態
GB/T 16886.12-2017 醫療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料 中華人民共和國國家質.. 2018-07-01 現行
GB/T 16886.9-2017 醫療器械生物學評價 第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架 中華人民共和國國家質.. 2018-07-01 現行
GB/T 35533-2017 染色體異常檢測基因芯片通用技術要求 中華人民共和國國家質.. -- 現行
YY/T 1591-2017 人類EGFR基因突變檢測試劑盒 國家食品藥品監督管理.. 2018-12-01 現行
YY/T 1597-2017 新生兒苯丙氨酸測定試劑盒 國家食品藥品監督管理.. 2018-12-01 現行
YY/T 1512-2017 醫療器械生物學評價風險管理過程中生物學評價的實施指南 國家食品藥品監督管理.. 2018-07-01 現行
GB/T 33805-2017 激光共聚焦生物芯片掃描儀技術要求 中華人民共和國國家質.. 2017-12-01 現行
GB/T 33806-2017 面陣熒光成像微陣列芯片掃描儀技術要求 中華人民共和國國家質.. 2017-12-01 現行
GB/T 33752-2017 微陣列芯片用醛基基片 中華人民共和國國家質.. 2017-12-01 現行
YY/T 0618-2017 醫療器械細菌內毒素試驗方法常規監控與跳批檢驗 國家食品藥品監督管理.. 2018-01-01 現行
YY/T 1292.4-2017 醫療器械生殖和發育毒性試驗 第4部分：兩代生殖毒性試驗 國家食品藥品監督管理.. 2018-01-01 現行
YY/T 0287-2017 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求 國家食品藥品監督管理.. 2020-02-26 現行
YY/T 1465.5-2016 醫療器械免疫原性評價方法第5部分：用M86抗體測定動物源性醫療器械中α-Gal抗原清除率 國家食品藥品監督管理.. 2017-06-01 現行
YY/T 1500-2016 醫療器械熱原試驗 單核細胞激活試驗 人全血ELISA法 國家食品藥品監督管理.. 2017-06-01 現行
YY/T 1287.1-2016 顱外引流系統 第1部分：顱腦穿刺外引流收集裝置 國家食品藥品監督管理.. 2017-01-01 現行
YY/T 1406.1-2016 醫療器械軟件 第1部分:YY/T0316應用于醫療器械軟件的指南 國家食品藥品監督管理.. 2017-01-01 現行
YY/T 0616.1-2016 一次性使用醫用手套 第1部分：生物學評價要求與試驗 國家食品藥品監督管理.. 2020-02-07 現行
YY/T 0316-2016 醫療器械風險管理對醫療器械的應用 國家食品藥品監督管理.. 2017-01-01 現行
YY/T 0467-2016 醫療器械保障醫療器械安全和性能公認基本原則的標準選用指南 國家食品藥品監督管理.. 2017-01-01 現行
YY/T 0869.1-2016 醫療器械不良事件分級編碼結構 第1部分：事件類型編碼 國家食品藥品監督管理.. 2017-01-01 現行
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