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醫療器械細菌內毒素試驗方法常規監控與跳批檢驗
醫療器械細菌內毒素試驗方法常規監控與跳批檢驗 現行
Test methods for bacterial endotoxins of medical devices—Routine monitoring and alternatives to batch testing
標準號：YY/T 0618-2017
基本信息
標準號：YY/T 0618-2017
發布時間：2017-02-28
實施時間：2018-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：孫令驍、王昕、朱麗麗、姜華、何紅兵、吳旭君
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：醫療設備綜合
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心、國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、上海松力生物科技有限公司
歸口單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)
標準簡介
本標準規定了測定醫療器械、組件或原材料的細菌內毒素試驗方法的基本準則。本標準適用于醫療器械細菌內毒素常規監控與跳批檢驗。
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