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醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求
醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求 現行
Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes
標準號：YY/T 0287-2017
基本信息
標準號：YY/T 0287-2017
發布時間：2017-01-19
實施時間：2017-05-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：米蘭英、常佳、鄭一菡、李朝暉、李欣、王美英、陳志剛
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：
11.040.01;03.120.10
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：北京國醫械華光認證有限公司
歸口單位：全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會(SAC/TC 221)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會(SAC/TC 221)
標準簡介
本標準規定了需要證實其有能力提供持續滿足顧客要求和適用的法規要求的醫療器械和相關服務的組織的質量管理體系要求。本標準適用于涉及醫療器械生命周期的產業鏈的各類組織，即醫療器械的設計開發和生產企業、經營企業、物流企業、科研機構、維修服務公司、安裝公司，以及向醫療器械組織提供產品的供方或其他外部方（如提供原材料、組件、部件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、流通服務、維護服務等組織）。
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