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醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 現(xiàn)行

Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0287-2017

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0287-2017
發(fā)布時(shí)間：2017-01-19
實(shí)施時(shí)間：2017-05-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：米蘭英、常佳、鄭一菡、李朝暉、李欣、王美英、陳志剛
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)療器械綜合
ICS分類：  11.040.01;03.120.10
提出單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司
歸口單位：全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 221)
發(fā)布部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 221)

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織的質(zhì)量管理體系要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于涉及醫(yī)療器械生命周期的產(chǎn)業(yè)鏈的各類組織，即醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、維修服務(wù)公司、安裝公司，以及向醫(yī)療器械組織提供產(chǎn)品的供方或其他外部方（如提供原材料、組件、部件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、流通服務(wù)、維護(hù)服務(wù)等組織）。

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