醫療器械生物學評價風險管理過程中生物學評價的實施指南 現行
Biological evaluation of medical devices—Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process
標準號：YY/T 1512-2017
基本信息
標準號：YY/T 1512-2017
發布時間：2017-07-17
實施時間：2018-07-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：劉成虎、侯麗、吳平
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：醫療設備綜合
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心
歸口單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
標準簡介
本標準規定了依據ISO10993-1的要求，實施醫療器械的生物學評價的要求。本標準適用于包括有源、無源、植入和非植入醫療器械在內的各種類型醫療器械的所有生物學評價。
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