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[YY/T 0171-2008] 外科器械 包裝、標(biāo)志和使用說(shuō)明書[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2008-10-17
實(shí)施時(shí)間：2010-01-01
本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0171-1994《手術(shù)器械包裝通用技術(shù)條件》。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科器械類產(chǎn)品的包裝..
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[YY 0666-2008] 針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗(yàn)方法[已作廢]
發(fā)布時(shí)間：2008-10-17
實(shí)施時(shí)間：2010-06-01
本標(biāo)準(zhǔn)代替GB 4506-1984《針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗(yàn)方法》。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用縫合針、帶線縫合針和..
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[YY 0670-2008] 無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2008-10-17
實(shí)施時(shí)間：2010-06-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了所有使用阻塞袖帶對(duì)人體進(jìn)行間接動(dòng)脈血壓測(cè)量的自動(dòng)的、電子的動(dòng)脈血壓計(jì)的安全性和有效性的要..
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[YY/T 0687-2008] 外科器械 非切割鉸接器械 通用技術(shù)條件[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2008-10-17
實(shí)施時(shí)間：2010-01-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了非切割鉸接器械的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于非切割鉸接..
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[YY/T 0692-2008] 生物芯片基本術(shù)語(yǔ)[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2008-10-17
實(shí)施時(shí)間：2010-01-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生物芯片基本術(shù)語(yǔ)和定義，以方便生物芯片研究、開發(fā)、生產(chǎn)和使用的各方，以及與主管部門之間的..
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[GB/T 21919-2008] 檢驗(yàn)醫(yī)學(xué) 參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的要求[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2008-05-28
實(shí)施時(shí)間：2009-01-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的特殊要求。本標(biāo)準(zhǔn)不包括以名義標(biāo)度或順序標(biāo)度報(bào)告結(jié)果的特性的測(cè)量。..
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[YY/T 0316-2008] 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[已作廢]
發(fā)布時(shí)間：2008-04-25
實(shí)施時(shí)間：2009-12-01
本標(biāo)準(zhǔn)為制造商規(guī)定了一個(gè)過(guò)程，以判定與醫(yī)療器械，包括體外診斷（ＩＶＤ）醫(yī)療器械有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)..
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[YY/T 0638-2008] 體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測(cè)量 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計(jì)量學(xué)溯源性[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2008-04-25
實(shí)施時(shí)間：2009-06-01
本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 18153:2003《體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測(cè)量 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中..
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[YY/T 0639-2008] 體外診斷醫(yī)療器械 制造商為生物學(xué)染色用體外診斷試劑提供的信息[已作廢]
發(fā)布時(shí)間：2008-04-25
實(shí)施時(shí)間：2009-06-01
本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 19001:2002《體外診斷醫(yī)療器械 制造商為生物學(xué)染色用體外診斷試劑提供的..
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[YY/T 0664-2008] 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2008-04-25
實(shí)施時(shí)間：2009-06-01
本標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC 62034:2006《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程》（英文版）。IEC 62..
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[GB/T 16175-2008] 醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2008-01-22
實(shí)施時(shí)間：2008-09-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用有機(jī)硅材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用有機(jī)硅材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)。 ..
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[GB/T 16886.3-2008] 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)[已作廢]
發(fā)布時(shí)間：2008-01-22
實(shí)施時(shí)間：2008-09-01
GB/T 16886的本部分規(guī)定了以下生物學(xué)方面的醫(yī)療器械危害識(shí)別策略和試驗(yàn)： 遺傳毒性， 致癌性和..
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[GB 9706.1-2007] 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2007-10-17
實(shí)施時(shí)間：2008-07-01
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電氣設(shè)備的安全。雖然本標(biāo)準(zhǔn)主要涉及安全問(wèn)題，但它也包括一些與安全有關(guān)的可靠運(yùn)行的要求..
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[YY/T 0616-2007] 一次性使用醫(yī)用手套生物學(xué)評(píng)價(jià)要求與試驗(yàn)[已作廢]
發(fā)布時(shí)間：2007-07-02
實(shí)施時(shí)間：2008-03-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用醫(yī)用手套生物學(xué)安全性評(píng)價(jià)的要求，給出了標(biāo)示和手套包裝的要求以及所用試驗(yàn)方法的信..
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[YY/T 0618-2007] 細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗(yàn)[已作廢]
發(fā)布時(shí)間：2007-07-02
實(shí)施時(shí)間：2008-03-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于測(cè)定醫(yī)療器械、組件或原材料的細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法的基本準(zhǔn)則。本標(biāo)準(zhǔn)給出的細(xì)菌內(nèi)毒素試..
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[YY/T 0149-2006] 不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗(yàn)方法[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2006-06-19
實(shí)施時(shí)間：2007-05-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了馬氏體類和奧氏體類不銹鋼醫(yī)用器械和牙科手持器械的耐腐蝕性能試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于馬氏體類..
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[YY/T 0176-2006] 醫(yī)用剪 通用技術(shù)條件[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2006-06-19
實(shí)施時(shí)間：2007-05-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用剪類產(chǎn)品的材料、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于點(diǎn)接觸..
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[GB/T 16886.17-2005] 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2005-11-04
實(shí)施時(shí)間：2006-04-01
GB/T 16886的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械可瀝濾物允許限量的確定方法，其目的是獲得標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)用及未建立..
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[YY 0505-2005] 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)[已作廢]
發(fā)布時(shí)間：2005-04-05
實(shí)施時(shí)間：2007-04-01
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的電磁兼容性。
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[GB/T 16886.10-2005] 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)[廢止]
發(fā)布時(shí)間：2005-03-23
實(shí)施時(shí)間：2005-12-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了下列試驗(yàn)方法： a） 評(píng)價(jià)器械及其組成材料潛在刺激作用的試驗(yàn)方法； b） 評(píng)價(jià)器械及..
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