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人類EGFR基因突變檢測試劑盒 現行

Human epidermal growth factor receptor(EGFR) mutation detection kit

標準號：YY/T 1591-2017

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基本信息

標準號：YY/T 1591-2017
發布時間：2017-12-05
實施時間：2018-12-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：曲守方、于婷、高尚先、鄭景峰、高旭年、蔡從利
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：外科器械和材料
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：中國食品藥品檢定研究院、福建省醫療器械與藥品包裝材料檢驗所、中山大學達安基因股份有限公司、武漢友芝友醫療科技有限公司
歸口單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員
發布部門：國家食品藥品監督管理總局

標準簡介

本標準規定了人類表皮生長因子受體（Human Epidermal growth factor Receptor，EGFR）基因突變檢測試劑盒的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于腫瘤組織或者細胞石蠟包埋切片、新鮮冰凍腫瘤組織提取的DNA樣本中EGFR基因突變檢測，外周血（漿）中EGFR基因突變檢測可參照并制定符合外周血（漿）中EGFR基因突變檢測所需的技術要求。本標準適用于定性檢測人類EGFR基因突變，采用的技術方法有熒光PCR法、流式熒光雜交法、熒光PCR熔解曲線法、焦磷酸測序法和Sanger測序法等。本標準不適用于檢測EGFR基因拷貝數變化的熒光原位雜交法；也不適用于檢測EGFR基因突變的高通量測序法。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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