醫療器械熱原試驗 單核細胞激活試驗 人全血ELISA法 現行
Pyrogen test for medical devices—Monocyte-activation test—Human whole blood ELISA method
標準號：YY/T 1500-2016
基本信息
標準號：YY/T 1500-2016
發布時間：2016-07-29
實施時間：2017-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：范春光、王紅、孫立魁、劉嘉馨、何紅兵、吳旭君
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：醫用材料
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：山東恒信檢測技術開發中心、中國醫學科學院輸血研究所、上海松力生物技術有限公司
歸口單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)
標準簡介
本標準規定了用人全血ELISA法測定醫療器械/材料中致熱原的方法。本標準適用于醫療器械/材料中致熱原的測定。
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