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醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料 現(xiàn)行

Biological evaluation of medical devices—Part 12:Sample preparation and reference materials

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 16886.12-2017

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 16886.12-2017
發(fā)布時(shí)間：2017-12-29
實(shí)施時(shí)間：2018-07-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：侯麗、孫立魁、劉成虎
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)療器械綜合
ICS分類：  11.100.20
提出單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
歸口單位：全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(TC 428)
發(fā)布部門(mén)：中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
主管部門(mén)：全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(TC 428)

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在按照GB/T16886其他部分規(guī)定的生物學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，所要遵循的樣品制備和參照材料的選擇要求, 并給出了程序指南。 本部分具體提出了試驗(yàn)樣品選擇、從器械上選取有代表性的部分、試驗(yàn)樣品制備、試驗(yàn)對(duì)照、參照材料的選擇和要求和浸提液制備。

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