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醫(yī)療器械生物學(xué)評價風(fēng)險管理過程中生物學(xué)評價的實施指南 現(xiàn)行

Biological evaluation of medical devices—Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process

標準號：YY/T 1512-2017

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基本信息

標準號：YY/T 1512-2017
發(fā)布時間：2017-07-17
實施時間：2018-07-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：劉成虎、侯麗、吳平
出版機構(gòu)：中國標準出版社
標準分類： 醫(yī)療器械綜合
ICS分類：醫(yī)療設(shè)備綜合
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 248)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局

標準簡介

本標準規(guī)定了依據(jù)ISO10993-1的要求，實施醫(yī)療器械的生物學(xué)評價的要求。本標準適用于包括有源、無源、植入和非植入醫(yī)療器械在內(nèi)的各種類型醫(yī)療器械的所有生物學(xué)評價。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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