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[GB 9706.1-2020] 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[即將實(shí)施]
發(fā)布時(shí)間：2020-04-09
實(shí)施時(shí)間：2023-05-01
本部分規(guī)定了ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的基本安全和基本性能的通用要求。本部分適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)..
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[GB/T 37908-2019] 基于光學(xué)橢偏成像的無(wú)標(biāo)記蛋白質(zhì)芯片分析方法通則[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2019-10-18
實(shí)施時(shí)間：2020-05-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了基于光學(xué)橢偏成像的無(wú)標(biāo)記蛋白質(zhì)芯片的術(shù)語(yǔ)和定義、原理、儀器組成與要求、技術(shù)指標(biāo)、測(cè)試方法..
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[YY/T 0870.6-2019] 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第6部分：體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞微核試驗(yàn)[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2019-07-24
實(shí)施時(shí)間：2020-08-01
YY/T 0870的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械/材料體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞微核試驗(yàn)方法。本部分適用于通過(guò)測(cè)定醫(yī)療..
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[YY/T 0878.3-2019] 醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn) 第3部分：補(bǔ)體激活產(chǎn)物（C3a和SC5b-9）的測(cè)定[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2019-07-24
實(shí)施時(shí)間：2020-08-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用酶聯(lián)免疫法測(cè)定血液中補(bǔ)體激活產(chǎn)物（C3a和SC5b-9）的方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外對(duì)醫(yī)療..
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[YY/T 0870.3-2019] 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第3部分：用小鼠淋巴瘤細(xì)胞進(jìn)行的TK基因突變?cè)囼?yàn)[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2019-07-24
實(shí)施時(shí)間：2020-08-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了使用小鼠淋巴瘤細(xì)胞系（L5178Y TK+/-3.7.2C）進(jìn)行醫(yī)療器械/材料體外哺乳動(dòng)..
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[YY/T 1214-2019] 人絨毛膜促性腺激素測(cè)定試劑盒[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2019-07-24
實(shí)施時(shí)間：2020-08-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人絨毛膜促性腺激素測(cè)定試劑盒的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸、貯存。..
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[YY/T 0916.20-2019] 醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第20部分：通用試驗(yàn)方法[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2019-07-24
實(shí)施時(shí)間：2020-08-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評(píng)價(jià)YY/T 0916規(guī)定的小孔徑連接件性能要求的試驗(yàn)方法。
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[YY/T 1465.6-2019] 醫(yī)療器械免疫原性評(píng)價(jià)方法 第6部分：用流式細(xì)胞術(shù)測(cè)定動(dòng)物脾臟淋巴細(xì)胞亞群[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2019-07-24
實(shí)施時(shí)間：2020-08-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用流式細(xì)胞術(shù)測(cè)定動(dòng)物脾臟淋巴細(xì)胞亞群的方法，本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)醫(yī)療器械/材料誘導(dǎo)產(chǎn)生的免疫..
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[YY/T 1657-2019] 胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（測(cè)序法）[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2019-07-24
實(shí)施時(shí)間：2020-08-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（測(cè)序法）的命名和分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用..
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[YY/T 1670.1-2019] 醫(yī)療器械神經(jīng)毒性評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)潛在神經(jīng)毒性的試驗(yàn)選擇指南[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2019-07-24
實(shí)施時(shí)間：2020-08-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評(píng)價(jià)潛在神經(jīng)毒性的試驗(yàn)選擇指南。本標(biāo)準(zhǔn)適用于結(jié)合醫(yī)療器械的用途評(píng)估醫(yī)療器械的潛在神經(jīng)毒性..
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[YY/T 1681-2019] 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2019-07-24
實(shí)施時(shí)間：2020-08-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)和定義。
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[GB/T 16886.3-2019] 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2019-06-04
實(shí)施時(shí)間：2020-01-01
本部分規(guī)定了風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)、危險(xiǎn)（源）識(shí)別試驗(yàn)的選擇和風(fēng)險(xiǎn)管理的策略，以及由于接觸醫(yī)療器械引起的以下潛在不..
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[YY/T 0870.2-2019] 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第2部分：體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2019-05-31
實(shí)施時(shí)間：2020-06-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械/材料體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)對(duì)處于有絲分裂中期的動(dòng)..
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[YY/T 1649.1-2019] 醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗(yàn) 第1部分：體外血小板計(jì)數(shù)法[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2019-05-31
實(shí)施時(shí)間：2020-06-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于在血液相容性評(píng)價(jià)中檢測(cè)醫(yī)療器械/材料在體外與血小板相互作用的血小板計(jì)數(shù)試驗(yàn)方法，本標(biāo)..
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[YY/T 1651.1-2019] 醫(yī)療器械溶血試驗(yàn) 第1部分：材料介導(dǎo)的溶血試驗(yàn)[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2019-05-31
實(shí)施時(shí)間：2020-06-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了吸光度測(cè)定溶血法和血紅蛋白濃度測(cè)定溶血法，本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械/材料介導(dǎo)的溶血作用的評(píng)價(jià)..
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[GB/T 35029-2018] 基于微陣列芯片的遺傳性耳聾基因檢測(cè)方法[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2018-05-14
實(shí)施時(shí)間：2018-12-01
規(guī)定了基于微陣列芯片的常見(jiàn)遺傳性耳聾基因檢測(cè)的操作方法
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[YY/T 1592-2018] ABO正定型和RhD血型定型檢測(cè)卡（柱凝集法）[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2018-02-24
實(shí)施時(shí)間：2019-03-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了ABO正定型和RhD血型定型檢測(cè)卡（柱凝集法）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、..
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[YY/T 1593-2018] 生長(zhǎng)激素測(cè)定試劑盒[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2018-02-24
實(shí)施時(shí)間：2019-03-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生長(zhǎng)激素測(cè)定試劑盒的適用范圍、分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。..
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[GB/T 16886.5-2017] 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2017-12-29
實(shí)施時(shí)間：2018-07-01
本部分描述了評(píng)定醫(yī)療器械體外細(xì)胞毒性的試驗(yàn)方法。 本部分規(guī)定了與器械和/或器械浸提液直接接觸或通過(guò)擴(kuò)..
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[GB/T 16886.10-2017] 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2017-12-29
實(shí)施時(shí)間：2018-07-01
本部分描述了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激和皮膚致敏的評(píng)價(jià)步驟。 本部分包括： 刺激試驗(yàn)前的考慮，包括..
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