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[YY/T 0869.2-2016] 醫療器械不良事件分級編碼結構 第2部分：評價編碼[現行]
發布時間：2016-01-26
實施時間：2017-01-01
本標準規定了有關醫療器械不良事件的分析或評價結果的編碼結構要求。本標準適用于醫療器械不良事件的管理。..
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[YY 1057-2016] 醫用腳踏開關通用技術條件[現行]
發布時間：2016-01-26
實施時間：2018-01-01
本標準規定了醫用腳踏開關的術語和定義、性能要求、安全要求和試驗方法。本標準適用于供醫用電氣設備作控制..
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[YY/T 1287.2-2016] 顱腦外引流系統 第2部分：腰椎穿刺腦脊液外引流收集裝置[現行]
發布時間：2016-01-26
實施時間：2017-01-01
本標準規定了顱腦外引流系統中的腰椎穿刺腦脊液外引流收集裝置的要求。本標準適用于顱腦外引流系統中的腰椎..
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[YY/T 1287.3-2016] 顱腦外引流系統 第3部分：顱腦外引流導管[現行]
發布時間：2016-01-26
實施時間：2017-01-01
本標準規定了顱腦外引流系統中預期用于顱腦穿刺和腰椎穿刺的顱腦外引流導管的要求，以保證其在顱腦外引流系..
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[YY/T 1292.3-2016] 醫療器械生殖和發育毒性試驗 第3部分：一代生殖毒性試驗[現行]
發布時間：2016-01-26
實施時間：2017-01-01
本標準規定了醫療器械/材料一代生殖毒性試驗方法。本標準適用于評價醫療器械/材料生殖毒性潛能。
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[YY/T 1427-2016] 外科植入物 可植入材料及醫療器械靜態和動態腐蝕試驗的測試溶液和條件[現行]
發布時間：2016-01-26
實施時間：2017-01-01
本標準規定了用于測試植入用金屬材料、外科植入物及醫療器械耐腐蝕試驗的標準環境條件。本標準適用于金屬醫..
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[YY/T 1434-2016] 人類體外輔助生殖技術用醫療器械體外鼠胚試驗[現行]
發布時間：2016-01-26
實施時間：2017-01-01
本標準規定了體外鼠胚試驗方法。本標準適用于與配子和/或胚胎接觸的人類體外輔助生殖技術用醫療器械的安全..
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[YY/T 1437-2016] 醫療器械YY/T 0316應用指南[現行]
發布時間：2016-01-26
實施時間：2017-01-01
本標準規定了建立、實施和保持滿足YY/T 0316標準要求的醫療器械風險管理的指南。本標準適用于理解..
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[YY/T 1441-2016] 體外診斷醫療器械性能評估通用要求[現行]
發布時間：2016-01-26
實施時間：2017-01-01
本標準規定了制造商在體外診斷醫療器械性能評估研究中對研究計劃、實施、評估和制定文件的職責和總體要求。..
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[YY/T 1454-2016] 自我檢測用體外診斷醫療器械基本要求[現行]
發布時間：2016-01-26
實施時間：2017-01-01
本標準規定了自我檢測用體外診斷醫療器械的基本要求，以滿足自測用體外診斷醫療器械的安全性以及制造商預期..
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[YY/T 1465.1-2016] 醫療器械免疫原性評價方法 第1部分:體外T淋巴細胞轉化試驗[現行]
發布時間：2016-01-26
實施時間：2017-01-01
本標準規定了體外T淋巴細胞轉化試驗的MTT法和CFSE法。本標準適用于評價醫療器械/材料對T淋巴細胞..
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[YY/T 1465.2-2016] 醫療器械免疫原性評價方法 第2部分：血清免疫球蛋白和補體成分測定ELISA法[現行]
發布時間：2016-01-26
實施時間：2017-01-01
本標準規定了用酶聯免疫吸附試驗法測定血清免疫球蛋白和補體成分的方法。本標準適用于醫療器械/材料誘導產..
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[YY/T 1473-2016] 醫療器械標準化工作指南涉及安全要求的標準制定[現行]
發布時間：2016-01-26
實施時間：2017-01-01
本標準規定了醫療器械安全標準制定過程的要求并提供了指南。本標準適用于醫療器械標準起草時分析、確定標準..
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[YY/T 1474-2016] 醫療器械 可用性工程對醫療器械的應用[現行]
發布時間：2016-01-26
實施時間：2017-01-01
本標準規定了制造商分析、確定、設計、驗證和確認可用性的過程，因為這關系到醫療器械的安全。可用性工程過..
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[GB 16174.1-2015] 手術植入物 有源植入式醫療器械 第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求[現行]
發布時間：2015-12-10
實施時間：2017-07-01
GB 16174的本部分規定了適用于有源植入式醫療器械的通用要求。在本部分中規定的試驗是型式試驗，是..
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[GB/T 16886.20-2015] 醫療器械生物學評價 第20部分：醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法[現行]
發布時間：2015-12-10
實施時間：2017-01-01
GB/T16886的本部分給出了醫療器械潛在免疫毒性方面的免疫毒理學綜述。本部分還給出了用于檢驗不同..
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[GB/T 16886.6-2015] 醫療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗[現行]
發布時間：2015-12-10
實施時間：2017-04-01
GB/T 16886的本部分規定了用于評定醫療器械所用生物材料植入后局部反應的試驗方法。本部分適用于..
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[YY/T 0771.4-2015] 動物源醫療器械 第4部分：傳播性海綿狀腦病（TSE）因子的去除和/或滅活及其過程確認分析的原則[現行]
發布時間：2015-03-02
實施時間：2016-01-01
本標準規定了動物源醫療器械中傳播性海綿狀腦病（TSE）因子的去除和/或滅活及其過程確認分析的原則。本..
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[YY/T 0878.2-2015] 醫療器械補體激活試驗 第2部分：血清旁路途徑補體激活[現行]
發布時間：2015-03-02
實施時間：2016-01-01
本標準規定了醫療器械體外旁路途徑補體激活作用的試驗方法。本標準中的“血清”和“補體”可通用，意指將血..
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[YY/T 0993-2015] 醫療器械生物學評價 納米材料：體外細胞毒性試驗（MTT試驗和LDH試驗[現行]
發布時間：2015-03-02
實施時間：2016-01-01
本標準規定了納米材料及納米材料醫療器械的體外細胞毒性試驗方法、試樣制備、操作步驟和評價等要求。本標準..
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