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醫(yī)療器械免疫原性評價(jià)方法第5部分：用M86抗體測定動(dòng)物源性醫(yī)療器械中α-Gal抗原清除率 現(xiàn)行

Immunogenic evaluation method of medical devices—Part 5:Determination of α-Gal antigen clearance in medical devices utilizing animal tissues and their derivatives with M86 antibody

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 1465.5-2016

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 1465.5-2016
發(fā)布時(shí)間：2016-07-29
實(shí)施時(shí)間：2017-06-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：孫曉霞、劉成虎、袁暾、楊曉琴、高紅偉、宮鋒、陸美嬌、張東剛
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)療器械綜合
ICS分類：醫(yī)用材料
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院野戰(zhàn)輸血研究所、煙臺(tái)正海生物技術(shù)有限公司
歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 248)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本部分給出了測定動(dòng)物源性醫(yī)療器械中α-Gal抗原清除率的方法，適用于α-Gal抗原清除過程有效性的評價(jià)。? 本部分的方法適用于能通過研磨充分暴露α-Gal抗原的材料，如不能通過研磨充分暴露α-Gal抗原，可考慮采用其他經(jīng)確認(rèn)的適宜方法。? 注：附錄A給出了免疫組織化學(xué)法評價(jià)方法的示例。

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