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[YY/T 0995-2015] 人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 術(shù)語和定義[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2015-03-02
實(shí)施時(shí)間：2016-01-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類輔助生殖技術(shù)中的體外受精-胚胎移植技術(shù)及其衍生技術(shù)所使用的醫(yī)療器械的術(shù)語和定義。本標(biāo)..
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[YY/T 1292.1-2015] 醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn) 第1部分：篩選試驗(yàn)[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2015-03-02
實(shí)施時(shí)間：2016-01-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械或材料的生殖和發(fā)育毒性篩選試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)。
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[YY/T 1292.2-2015] 醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn) 第2部分:胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2015-03-02
實(shí)施時(shí)間：2016-01-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械或材料的胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)。
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[YY/T 1295-2015] 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 納米材料：細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2015-03-02
實(shí)施時(shí)間：2016-01-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了應(yīng)用鱟試驗(yàn)評價(jià)的納米材料，用于細(xì)胞的體外生物學(xué)試驗(yàn)系統(tǒng)的術(shù)語、定義和試驗(yàn)方法等要求。本標(biāo)..
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[YY/T 0313-2014] 醫(yī)用高分子產(chǎn)品 包裝和制造商提供信息的要求[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2014-06-17
實(shí)施時(shí)間：2015-07-01
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用高分子產(chǎn)品的包裝和標(biāo)識(shí)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用高分子產(chǎn)品的包裝和制造商提供信息的要求。
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[YY/T 0870.4-2014] 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第4部分：哺乳動(dòng)物骨髓紅細(xì)胞微核試驗(yàn)[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2014-06-17
實(shí)施時(shí)間：2015-07-01
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械/材料誘導(dǎo)骨髓染色體畸變的檢驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了哺乳動(dòng)物骨髓紅細(xì)胞微核形成試驗(yàn)方法。
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[YY/T 0870.5-2014] 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第5部分:哺乳動(dòng)物骨髓染色體畸變試驗(yàn)[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2014-06-17
實(shí)施時(shí)間：2015-07-01
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械/材料誘導(dǎo)骨髓紅細(xì)胞微核畸變的檢驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了哺乳動(dòng)物骨髓染色體畸變試驗(yàn)方法。
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[YY/T 0916.1-2014] 醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第1部分：通用要求[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2014-06-17
實(shí)施時(shí)間：2015-07-01
YY/T0916的本部分規(guī)定了在醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域中輸送液體或氣體的小孔徑連接件的通用要求。這些小孔徑連接..
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[GB/T 16886.16-2013] 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2013-12-17
實(shí)施時(shí)間：2014-08-01
GB/T16886的本部分給出了設(shè)計(jì)和實(shí)施醫(yī)療器械毒代動(dòng)力學(xué)研究的原則。附錄A 描述了醫(yī)療器械生物學(xué)..
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[GB/T 29888-2013] 分枝桿菌菌種鑒定基因芯片檢測基本要求[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2013-11-12
實(shí)施時(shí)間：2014-04-11
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了分枝桿菌菌種鑒定基因芯片檢測的基本要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床常見致病性分枝桿菌或臨床常分離到..
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[GB/T 29889-2013] 人體疾病易感DNA多態(tài)性檢測基因芯片[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2013-11-12
實(shí)施時(shí)間：2014-04-11
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于人體疾病易感DNA 多態(tài)性檢測基因芯片產(chǎn)品的相關(guān)術(shù)語和定義,以及人體疾病易感DNA ..
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[YY/T 0869-2013] 醫(yī)療器械不良事件類型和原因的編碼結(jié)構(gòu)[已作廢]
發(fā)布時(shí)間：2013-10-21
實(shí)施時(shí)間：2014-10-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了描述醫(yī)療器械不良事件的編碼結(jié)構(gòu)的要求。本編碼預(yù)期為醫(yī)療器械用戶、制造商和管理當(dāng)局使用。
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[YY/T 0870.1-2013] 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第1部分：細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn)[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2013-10-21
實(shí)施時(shí)間：2014-10-01
YY/T 0870的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械/材料細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn)方法。 本部分推薦使用平板摻入法。
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[YY/T 0870.2-2013] 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第2部分：體外哺乳動(dòng)物染色體畸變試驗(yàn)[已作廢]
發(fā)布時(shí)間：2013-10-21
實(shí)施時(shí)間：2014-10-01
YY/T0870的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械/材料體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)方法。
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[YY/T 0870.3-2013] 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第3部分：用小鼠淋巴瘤細(xì)胞進(jìn)行的體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變試驗(yàn)[已作廢]
發(fā)布時(shí)間：2013-10-21
實(shí)施時(shí)間：2014-10-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了使用小鼠淋巴瘤細(xì)胞株（L5178YTK+/-3.7.2C）進(jìn)行醫(yī)療器械/材料體外哺乳動(dòng)物..
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[YY/T 0872-2013] 輸尿管支架試驗(yàn)方法[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2013-10-21
實(shí)施時(shí)間：2014-10-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評價(jià)其兩端帶固定裝置的一次性使用輸尿管支架特性的仲裁試驗(yàn)方法，這些支架為短期應(yīng)用于將尿液..
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[YY/T 0878.1-2013] 醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn) 第1部分：血清全補(bǔ)體激活[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2013-10-21
實(shí)施時(shí)間：2014-10-01
YY/T0878的本部分給出了醫(yī)療器械體外全補(bǔ)體激活作用的試驗(yàn)方法,本方法適用于固態(tài)樣品。本部分中,..
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發(fā)布時(shí)間：2013-10-21
實(shí)施時(shí)間：2014-10-01
本標(biāo)準(zhǔn)給出了醫(yī)療器械/材料致敏試驗(yàn)的檢測方法。本標(biāo)準(zhǔn)預(yù)期為豚鼠致敏試驗(yàn)提供一個(gè)替代性方法，尤其適用于..
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[YY 0970-2013] 含動(dòng)物源材料的一次性使用醫(yī)療器械的滅菌液體滅菌劑滅菌的確認(rèn)與常規(guī)控制[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2013-10-21
實(shí)施時(shí)間：2014-10-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了使用液體化學(xué)滅菌劑對全部或部分含動(dòng)物源性材料的一次性使用醫(yī)療器械滅菌的開發(fā)、確認(rèn)、過程控..
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[GB/T 29790-2013] 即時(shí)檢測 質(zhì)量和能力的要求[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2013-10-10
實(shí)施時(shí)間：2014-02-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于即時(shí)檢測(POCT)的專用要求,并與GB/T22576—2008結(jié)合使用。本標(biāo)準(zhǔn)的..
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