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[GB/T 16886.12-2005] 醫療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照樣品[廢止]
發布時間：2005-03-23
實施時間：2005-12-01
GB/T 16886的本部分規定了醫療器械在按照GB/T 16886其他部分規定的生物學系統進行試驗..
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[GB/T 19702-2005] 體外診斷醫療器械 生物源性樣本中量的測量 參考測量程序的說明[現行]
發布時間：2005-03-23
實施時間：2005-12-01
本標準規定了起草參考測量程序的要求。本標準適用于實驗醫學各個學科分支中，需要進行參考測量程序文件制作..
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[GB/T 19703-2005] 體外診斷醫療器械 物源性樣本中量的測量 參考物質的說明[現行]
發布時間：2005-03-23
實施時間：2005-12-01
本標準規定了參考物質說明的要求和格式。本標準適用于較高計量學水平的參考物質，這些參考物質可以被分類為..
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[GB/T 19633-2005] 最終滅菌醫療器械的包裝[已作廢]
發布時間：2005-01-24
實施時間：2005-05-01
本標準規定了用于最終滅菌醫療器械包裝(或是在工廠中生產，或是在醫療保健機構中生產)的一次性使用材料和..
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[ZB C 30003.1-1985] 醫療器械油漆涂層分類:技術條件[已作廢]
發布時間：2004-04-01
實施時間：2004-04-01
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[YY/T 0473-2004] 外科植入物 聚交酯共聚物和共混物體外降解試驗[現行]
發布時間：2004-03-23
實施時間：2005-01-01
本標準適用于生產外科植入物用的聚交酯共聚物和(或)共混物的塊材或加工材。本標準描述了在體外降解條件下..
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[YY/T 0474-2004] 外科植人物用聚 L-丙交酯樹脂及制品體外降解試驗[現行]
發布時間：2004-03-23
實施時間：2005-01-01
本標準描述了聚L-丙交酯在體外降解試驗條件下化學或機械性能變化的測定方法。本標準的目的在于比較和(或..
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[YY/T 0287-2003] 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求[已作廢]
發布時間：2003-09-17
實施時間：2004-04-01
本標準為需要證實其有能力提供持續滿足顧客要求和適用于醫療器械和相關服務的法規要求的醫療器械和相關服務..
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[YY/T 0467-2003] 醫療器械 保障醫療器械安全和性能公認基本原則的標準選用指南[已作廢]
發布時間：2003-06-22
實施時間：2004-01-01
本標準等同采用ISO/TR 16142-1999《醫療器械——保障醫療器械安全和性能公認基本原則的標..
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[YY/T 0316-2003] 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用[已作廢]
發布時間：2003-06-20
實施時間：2004-01-01
本標準規定了一個程序，制造商按此程序，能夠判定與醫療器械及其附件(包括體外診斷醫療器械)有關的危害，..
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[YY 0466-2003] 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號[已作廢]
發布時間：2003-06-20
實施時間：2004-01-01
本標準為醫療器械的安全使用，給使用者和其他人員規定了用于提供重要信息的符號。
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[YY/T 0468-2003] 命名 用于管理資料交流的醫療器械命名系統規范[已作廢]
發布時間：2003-06-20
實施時間：2004-01-01
本標準規定了醫療器械命名構成的要求和指南，以便在國際范圍內，在感興趣的各方之間，促進管理資料的交流與..
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[GB/T 16886.14-2003] 醫療器械生物學評價 第14部分:陶瓷降解產物的定性與定量[現行]
發布時間：2003-03-05
實施時間：2003-08-01
本標準等同采用ＩＳＯ１０９９３－１４：２００１。ＧＢ／Ｔ１６８８６的本部分規定了兩種從陶瓷材料（包括..
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[GB/T 16886.15-2003] 醫療器械生物學評價 第15部分:金屬與合金降解產物的定性與定量[現行]
發布時間：2003-03-05
實施時間：2003-08-01
本部分等同采用ISO 10993-15:2000。本部分為成品金屬醫療器械或準備用于臨床的材料樣品的..
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[GB/T 16886.16-2003] 醫療器械生物學評價 第16部分:降解產物和可溶出物的毒代 動力學研究設計[已作廢]
發布時間：2003-03-05
實施時間：2003-08-01
本部分等同采用ISO 10993-16:1997。本部分給出了設計和實施醫療器械毒代動力學研究的原理..
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[GB/T 16886.4-2003] 醫療器械生物學評價 第4部分:與血液相互作用試驗選擇[現行]
發布時間：2003-03-05
實施時間：2003-08-01
本部分給出了醫療器械與血液相互作用評價的通用要求。按照GB/T 16886.1規定的預期用途和接觸時..
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[GB/T 16886.5-2003] 醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗[廢止]
發布時間：2003-03-05
實施時間：2003-08-01
本部分等同采用ISO 10993-5:1999。本部分闡述了評價醫療器械體外細胞毒性的試驗方法；這些..
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[GB/T 18987-2003] 放射治療設備 坐標系、運動與刻度[已作廢]
發布時間：2003-03-05
實施時間：2003-08-01
本標準規定了一套用于遠距離放射治療整個過程都使用的坐標系、刻度標記，以及設備的運動；適用于遠距離放射..
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[GB 9706.21-2003] 醫用電氣設備 第2部分:用于放射治療于患者接觸且具有電氣連接輻射探測器的劑量計的安全專用要求[現行]
發布時間：2002-12-04
實施時間：2003-01-02
本專用標準規定了在放療過程中患者環境下用于醫學操作的劑量計安全專用要求。標準中給出了有關電氣安全、健..
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[YY/T 0340-2002] 外科植入物 基本原則[已作廢]
發布時間：2002-09-24
實施時間：2003-04-01
本標準規定了有源或非有源植入物設計和制造的基本原則，以達到預期目的。
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