醫療器械軟件 第1部分:YY/T0316應用于醫療器械軟件的指南 現行
Medical device software—Part 1:Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software
標準號：YY/T 1406.1-2016
基本信息
標準號：YY/T 1406.1-2016
發布時間：2016-03-23
實施時間：2017-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：王志強、由洪順、米蘭英、何駿、陸鍔、鄭一菡、陳志剛
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：醫療設備綜合
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：北京國醫械華光認證有限公司、上海市醫療器械檢測所、沈陽東軟醫療系統有限公司
歸口單位：國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心
標準簡介
本標準適用于醫療器械軟件的風險分析、評價和控制。本標準規定了YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》標準應用于醫療器械軟件的指南，提出了控制和降低醫療器械軟件風險的方法。
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