醫療器械生物學評價 第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架 現行
Biological evaluation of medical devices—Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation products
標準號：GB/T 16886.9-2017
基本信息
標準號：GB/T 16886.9-2017
發布時間：2017-12-29
實施時間：2018-07-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：郭麗娟、劉莉莉、彭健
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：
11.100.20
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：國家食品藥品監督管理總局
標準簡介
本部分為系統評價醫療器械潛在的和已觀察到的生物降解以及生物降解研究的設計與實施提供了基本原則。
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