|
[GB/T 16886.12-2017] 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2017-12-29
實(shí)施時(shí)間：2018-07-01
本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在按照GB/T16886其他部分規(guī)定的生物學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，所要遵循的樣品制備..
|
|
|
[GB/T 16886.9-2017] 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2017-12-29
實(shí)施時(shí)間：2018-07-01
本部分為系統(tǒng)評價(jià)醫(yī)療器械潛在的和已觀察到的生物降解以及生物降解研究的設(shè)計(jì)與實(shí)施提供了基本原則。
|
|
|
[GB/T 35533-2017] 染色體異常檢測基因芯片通用技術(shù)要求[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2017-12-29
實(shí)施時(shí)間：2018-07-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了染色體異常檢測基因芯片的術(shù)語和定義、檢測樣品、產(chǎn)品聲明、芯片要求、結(jié)果報(bào)告、檢測服務(wù)認(rèn)可..
|
|
|
[YY/T 1591-2017] 人類EGFR基因突變檢測試劑盒[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2017-12-05
實(shí)施時(shí)間：2018-12-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類表皮生長因子受體（Human Epidermal growth factor Rec..
|
|
|
[YY/T 1597-2017] 新生兒苯丙氨酸測定試劑盒[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2017-12-05
實(shí)施時(shí)間：2018-12-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了新生兒苯丙氨酸定量測定試劑盒的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等..
|
|
|
[YY/T 1512-2017] 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)管理過程中生物學(xué)評價(jià)的實(shí)施指南[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2017-07-17
實(shí)施時(shí)間：2018-07-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了依據(jù)ISO10993-1的要求，實(shí)施醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于包括有源、無..
|
|
|
[GB/T 33805-2017] 激光共聚焦生物芯片掃描儀技術(shù)要求[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2017-05-31
實(shí)施時(shí)間：2017-12-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了激光共聚焦生物芯片掃描儀的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明、包裝、運(yùn)輸和..
|
|
|
[GB/T 33806-2017] 面陣熒光成像微陣列芯片掃描儀技術(shù)要求[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2017-05-31
實(shí)施時(shí)間：2017-12-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了面陣熒光成像微陣列芯片掃描儀(以下簡稱掃描儀)的術(shù)語和定義、基本參數(shù)、要求、試驗(yàn)方法、檢..
|
|
|
[GB/T 33752-2017] 微陣列芯片用醛基基片[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2017-05-12
實(shí)施時(shí)間：2017-12-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了微陣列芯片用醛基基片的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、說明書及運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)..
|
|
|
[YY/T 0618-2017] 醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗(yàn)[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2017-02-28
實(shí)施時(shí)間：2018-01-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測定醫(yī)療器械、組件或原材料的細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法的基本準(zhǔn)則。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素..
|
|
|
[YY/T 1292.4-2017] 醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn) 第4部分：兩代生殖毒性試驗(yàn)[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2017-02-28
實(shí)施時(shí)間：2018-01-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械/材料兩代生殖毒性試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械/材料兩代生殖和發(fā)育毒性評價(jià)。
|
|
|
[YY/T 0287-2017] 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2017-01-19
實(shí)施時(shí)間：2017-05-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織的質(zhì)量管理..
|
|
|
[YY/T 1465.5-2016] 醫(yī)療器械免疫原性評價(jià)方法第5部分：用M86抗體測定動物源性醫(yī)療器械中α-Gal抗原清除率[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2016-07-29
實(shí)施時(shí)間：2017-06-01
本部分給出了測定動物源性醫(yī)療器械中α-Gal抗原清除率的方法，適用于α-Gal抗原清除過程有效性的評..
|
|
|
[YY/T 1500-2016] 醫(yī)療器械熱原試驗(yàn) 單核細(xì)胞激活試驗(yàn) 人全血ELISA法[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2016-07-29
實(shí)施時(shí)間：2017-06-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用人全血ELISA法測定醫(yī)療器械/材料中致熱原的方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械/材料中致熱原..
|
|
|
[YY/T 1287.1-2016] 顱外引流系統(tǒng) 第1部分：顱腦穿刺外引流收集裝置[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2016-03-23
實(shí)施時(shí)間：2017-01-01
本標(biāo)準(zhǔn)適用于腦脊液腦室外引流和腦出血（或血腫）外引流。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了顱腦外引流系統(tǒng)中的顱腦穿刺外引流收..
|
|
|
[YY/T 1406.1-2016] 醫(yī)療器械軟件 第1部分:YY/T0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2016-03-23
實(shí)施時(shí)間：2017-01-01
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械軟件的風(fēng)險(xiǎn)分析、評價(jià)和控制。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)..
|
|
|
[YY/T 0616.1-2016] 一次性使用醫(yī)用手套 第1部分：生物學(xué)評價(jià)要求與試驗(yàn)[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2016-01-26
實(shí)施時(shí)間：2017-01-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用醫(yī)用手套生物學(xué)安全性評價(jià)的要求，給出了標(biāo)簽和所用試驗(yàn)方法的信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適..
|
|
|
[YY/T 0316-2016] 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2016-01-26
實(shí)施時(shí)間：2017-01-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了分析、評價(jià)、控制和監(jiān)視醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的過程要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械生命周期所有階段的風(fēng)險(xiǎn)..
|
|
|
[YY/T 0467-2016] 醫(yī)療器械保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2016-01-26
實(shí)施時(shí)間：2017-01-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評定醫(yī)療器械安全和性能的公認(rèn)基本原則，提供了有關(guān)重要標(biāo)準(zhǔn)和指南。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械安全..
|
|
|
[YY/T 0869.1-2016] 醫(yī)療器械不良事件分級編碼結(jié)構(gòu) 第1部分：事件類型編碼[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2016-01-26
實(shí)施時(shí)間：2017-01-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了有關(guān)醫(yī)療器械不良事件類型的編碼結(jié)構(gòu)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械不良事件的管理。本標(biāo)準(zhǔn)部分代..
|
- Hexalobular socket head cap screws
- Energy performance of fenestration systems for residential buildings - Calculation procedure
- Aerospace Series - Cable Outlet Accessories for Circular and Rectangular Electrical and Optical Connectors Part 002: Index of Product Standards
- Aerospace Series - Cable Outlet Accessories for Circular and Rectangular Electrical and Optical Connectors Part 064: Cable Outlet, Style k, Straight, for Heat Shrinkable Boot, Shielded, Sealed, Self-locking for en 2997 - Product Standard
- Welding Consumables - Tubular Cored Electrodes for gas Shielded and Non-gas Shielded Metal arc Welding of Non-alloy and Fine Grain Steels - Classification (iso 17632:2015)
- Slide Fasteners (zips) - Specification
- Railway Applications - Methods for Calculation of Stopping and Slowing Distances and Immobilization Braking Part 2: Step by Step Calculations for Train Sets or Single Vehicles
- Cleanrooms and Associated Controlled Environments Part 1: Classification of air Cleanliness by Particle Concentration (iso 14644-1:2015) & Part 2: Monitoring to Provide Evidence of Cleanroom Performance Related to air Cleanliness by Particle Concentration (iso 14644-2:2015)
- Welding Consumables - Wire Electrodes, Wires and Rods for Welding of Aluminium and Aluminium Alloys - Classification (iso 18273:2015)
- Railway Applications - Brake Discs for Railway Rolling Stock Part 3: Brake Discs, Performance of the Disc and the Friction Couple, Classification
- 暫無搜索記錄
