醫療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料 現行
Biological evaluation of medical devices—Part 12:Sample preparation and reference materials
標準號：GB/T 16886.12-2017
基本信息
標準號：GB/T 16886.12-2017
發布時間：2017-12-29
實施時間：2018-07-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：侯麗、孫立魁、劉成虎
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：
11.100.20
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(TC 428)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(TC 428)
標準簡介
本部分規定了醫療器械在按照GB/T16886其他部分規定的生物學系統進行試驗時，所要遵循的樣品制備和參照材料的選擇要求, 并給出了程序指南。 本部分具體提出了試驗樣品選擇、從器械上選取有代表性的部分、試驗樣品制備、試驗對照、參照材料的選擇和要求和浸提液制備。
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