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醫療器械YY/T 0316應用指南
醫療器械YY/T 0316應用指南 現行
Medical devices—Guidance on the applicantion of ISO 14971
標準號：YY/T 1437-2016
基本信息
標準號：YY/T 1437-2016
發布時間：2016-01-26
實施時間：2017-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：王慧芳、米蘭英、鄭一菡、陳志剛
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：醫療設備綜合
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：北京國醫械華光認證有限公司
歸口單位：全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會(SAC/TC 221)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會(SAC/TC 221)
標準簡介
本標準規定了建立、實施和保持滿足YY/T 0316標準要求的醫療器械風險管理的指南。本標準適用于理解和應用YY/T 0316醫療器械風險管理對醫療器械的應用標準。
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