醫療器械生物學評價 第20部分：醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法 現行
Biological evaluation of medical devices—Part 20:Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices
標準號：GB/T 16886.20-2015
基本信息
標準號：GB/T 16886.20-2015
發布時間：2015-12-10
實施時間：2017-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：侯麗、由少華、黃經春、劉成虎、曾冬明、張敬平
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：實驗室醫學
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC248)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：國家食品藥品監督管理總局
標準簡介
GB/T16886的本部分給出了醫療器械潛在免疫毒性方面的免疫毒理學綜述。本部分還給出了用于檢驗不同類型醫療器械免疫毒性的方法指南。本部分是根據過去幾十年間由不同免疫毒理學專家組撰寫的幾種出版物給出的,免疫毒理學作為毒理學范疇內的一個獨立分支在發展。附錄 A 中描述了關于免疫毒性的當前認知狀態,附錄 B給出了迄今為止與醫療器械相關的免疫毒理學臨床經驗概述。注:見參考文獻[11]。
標準摘要
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GB/T16886《醫療器械生物學評價》分為以下部分: ———第1部分:風險管理過程中的評價與試驗; ———第2部分:動物福利要求; ———第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗; ———第4部分:與血液相互作用試驗選擇; ———第5部分:體外細胞毒性試驗; ———第6部分:植入后局部反應試驗; ———第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量; ———第9部分:潛在降解產物的定性與定量框架; ———第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗; ———第11部分:全身毒性試驗; ———第12部分:樣品制備與參照樣品; ———第13部分:聚合物降解產物的定性與定量; ———第14部分:陶瓷降解產物的定性與定量; ———第15部分:金屬與合金降解產物的定性與定量; ———第16部分:降解產物與可溶出物毒代動力學研究設計; ———第17部分:可瀝濾物允許限量的建立; ———第18部分:材料化學表征; ———第19部分:材料物理化學、形態學和表面特性表征; ———第20部分:醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法。 本部分為 GB/T16886的第20部分。 本部分按照 GB/T1.1—2009給出的規則起草。 本部分使用翻譯法等同采用ISO/TS10993-20:2006《醫療器械生物學評價 第20部分:醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法》。 與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下: GB/T16886.1—2001 醫療器械生物學評價 第1部分:評價與試驗(ISO10993-1:1997,IDT) GB/T16886.2—2000 醫療器械生物學評價 第2部分:動物保護要求(idtISO10993-2:1992) GB/T16886.6—1997 醫療器械生物學評價 第6部分:植入后局部反應試驗(idtISO10993-6:1994) GB/T16886.10—2005 醫 療 器 械 生 物 學 評 價 第 10 部 分:刺 激 與 遲 發 型 超 敏 反 應 試 驗(ISO10993-10:2002,IDT ) GB/T16886.11—1997 醫療器械生物學評價 第 11 部分:全身毒性試驗 (idtISO10993-11:1993) YY/T0316—2008 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用 (ISO14971:2007,IDT) 本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。 本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC248)歸口。 本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心。 本部分主要起草人:侯麗、由少華、黃經春、劉成虎、曾冬明、張敬平。 |
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