手術植入物 有源植入式醫療器械 第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求 現行
Implants for surgery. Active implantable medical devices. Part 1:General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
標準號：GB 16174.1-2015
基本信息
標準號：GB 16174.1-2015
發布時間：2015-12-10
實施時間：2017-07-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：俞及、文旋
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：上海市醫療器械檢測所、美敦力醫療用品技術服務（上海）有限公司
歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會（SAC/TC 10/SC 5）
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會（SAC/TC 10/SC 5）
標準簡介
GB 16174的本部分規定了適用于有源植入式醫療器械的通用要求。在本部分中規定的試驗是型式試驗，是通過對樣品進行的試驗來證明其產品的符合性，這些試驗不預期用于制成品的常規試驗。本部分不僅適用于電動有源植入式醫療器械，也適用于以其他能源（例如氣體壓力或彈簧）作為動力的有源植入式醫療器械。本部分還適用于有源植入式醫療器械的某些不可植入的部件和構件（見3.3）。
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