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動物源醫療器械 第4部分：傳播性海綿狀腦?。═SE）因子的去除和/或滅活及其過程確認分析的原則 現行

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 4:Principles for elimination and/or inactivation of transmissible spongiform encephalopathy agents and validation assays for those processes

標準號：YY/T 0771.4-2015

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基本信息

標準號：YY/T 0771.4-2015
發布時間：2015-03-02
實施時間：2016-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：劉成虎、由少華、吳平
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：  11.100.20
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)

標準簡介

本標準規定了動物源醫療器械中傳播性海綿狀腦?。═SE）因子的去除和/或滅活及其過程確認分析的原則。本標準適用于對無活力動物組織來源的醫療器械加工過程是否有助于減少傳播性海綿狀腦?。═SE）的醫源性傳播風險的確認。

標準摘要

YY/T0771《動物源醫療器械》擬分部分出版,目前計劃發布如下部分:
———第1部分:風險管理應用;
———第2部分:來源、收集與處置的控制;
———第3部分:病毒和傳播性海綿狀腦病(TSE)因子去除與滅活的確認;
———第4部分:傳播性海綿狀腦病(TSE)因子的去除和/或滅活及其過程確認分析的原則。
本部分為YY/T0771的第4部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本部分等同采用ISO/TR22442-4:2010《動物源醫療器械 第4部分:傳播性海綿狀腦病(TSE)因子的去除和/或滅活及其過程確認分析的原則》。本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下:
YY/T0771.1—2009 動物源醫療器械 第1部分:風險管理應用(ISO22442-1:2007,IDT)
YY/T0771.2—2009 動物源醫療器械 第2部分:來源、收集與處置的控制(ISO22442-2:2007,IDT)
YY/T0771.3—2009 動物源醫療器械 第3部分:病毒和傳播性海綿狀腦病(TSE)因子去除和/或滅活的確認(ISO22442-3:2007,IDT)
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。
本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC248)歸口。
本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心。
本部分主要起草人:劉成虎、由少華、吳平。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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