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體外診斷醫療器械性能評估通用要求
體外診斷醫療器械性能評估通用要求 現行
General requirements of performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
標準號：YY/T 1441-2016
基本信息
標準號：YY/T 1441-2016
發布時間：2016-01-26
實施時間：2017-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：趙陽、張宏、劉向祎、于婷、陶源、屈媛媛
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：實驗室醫學
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：北京市醫療器械檢驗所、北京市醫療器械技術審評中心、北京同仁醫院、中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所、羅氏診斷產品(上海)有限公司
歸口單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)
標準簡介
本標準規定了制造商在體外診斷醫療器械性能評估研究中對研究計劃、實施、評估和制定文件的職責和總體要求。本標準適用于對體外診斷醫療器械的性能評估。本標準不適用于對某一特定體外診斷醫療器械或某一具體用途的評估方案。
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