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醫(yī)療器械補體激活試驗 第2部分：血清旁路途徑補體激活 現行

Test for complement activation of medical devices—Part 2:Serum alternative pathway complement activation

標準號：YY/T 0878.2-2015

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基本信息

標準號：YY/T 0878.2-2015
發(fā)布時間：2015-03-02
實施時間：2016-01-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：喬春霞、王科鐳、朱麗麗、姜華、王輝、王蕊
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫(yī)療器械綜合
ICS分類：醫(yī)療設備綜合
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心
歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)

標準簡介

本標準規(guī)定了醫(yī)療器械體外旁路途徑補體激活作用的試驗方法。本標準中的“血清”和“補體”可通用，意指將血清用作補體來源。本標準適用于固態(tài)樣品的補體激活試驗。

標準摘要

YY/T0878《醫(yī)療器械補體激活試驗》擬分部分出版,目前計劃發(fā)布如下部分:
———第1部分:血清全補體激活;
———第2部分:血清旁路途徑補體激活;
———第3部分:血清經典途徑補體激活。
本部分為YY/T0878的第2部分。
……
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本部分由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC248)歸口。
本部分主要起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。
本部分主要起草人:喬春霞、王科鐳、朱麗麗、姜華、王輝、王蕊。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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