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自我檢測用體外診斷醫療器械基本要求
自我檢測用體外診斷醫療器械基本要求 現行
General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing
標準號：YY/T 1454-2016
基本信息
標準號：YY/T 1454-2016
發布時間：2016-01-26
實施時間：2017-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：張宏、周永清、卓曉芳、田偉、李丹
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：實驗室醫學
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：北京市醫療器械檢驗所、桂林優利特醫療電子有限公司、強生(上海)醫療器材有限公司、羅氏診斷產品(上海)有限公司
歸口單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)
標準簡介
本標準規定了自我檢測用體外診斷醫療器械的基本要求，以滿足自測用體外診斷醫療器械的安全性以及制造商預期的用途。本標準不適用于自測用體外診斷醫療器械的醫學特性。
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