醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第2部分：血清免疫球蛋白和補體成分測定ELISA法 現行
Immunogenic evaluation method of medical devices—Part 2:Serum immunoglobulin and complement component detection(enzyme-linked immunoadsordent assay)
標準號：YY/T 1465.2-2016
基本信息
標準號：YY/T 1465.2-2016
發(fā)布時間：2016-01-26
實施時間：2017-01-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：蓋瀟瀟、尹玉霞、王昕、陳亮、許建霞、袁暾、梁潔
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫(yī)療器械綜合
ICS分類：醫(yī)療設備綜合
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所、四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心
歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)
標準簡介
本標準規(guī)定了用酶聯免疫吸附試驗法測定血清免疫球蛋白和補體成分的方法。本標準適用于醫(yī)療器械/材料誘導產生的免疫應答產物的評價。
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