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檢驗(yàn)醫(yī)學(xué) 參考測量實(shí)驗(yàn)室的要求 現(xiàn)行

Laboratory medicine - Requirements for reference measurement laboratories

標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 21919-2008

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 21919-2008
發(fā)布時間：2008-05-28
實(shí)施時間：2009-01-01
首發(fā)日期：2008-05-28
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：叢玉隆、劉毅、胡冬梅、張新梅、王軍
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)療器械綜合
ICS分類：實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
歸口單位：全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會
發(fā)布部門：中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會
主管部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室的特殊要求。本標(biāo)準(zhǔn)不包括以名義標(biāo)度或順序標(biāo)度報告結(jié)果的特性的測量。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于常規(guī)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO15195:2003《檢驗(yàn)醫(yī)學(xué) 參考測量實(shí)驗(yàn)室的要求》。
為便于使用,本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改:
---本國際標(biāo)準(zhǔn)一詞改為本標(biāo)準(zhǔn);
---用小數(shù)點(diǎn).代替作為小數(shù)點(diǎn)的逗號,;
---刪除國際標(biāo)準(zhǔn)的前言。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A 為資料性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:叢玉隆、劉毅、胡冬梅、張新梅、王軍。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言Ⅰ
引言Ⅱ
1 范圍1
2 規(guī)范性引用文件1
3 術(shù)語和定義1
4 管理系統(tǒng)的要求3
4.1 組織和管理3
4.2 質(zhì)量管理體系4
4.3 人員4
4.4 測量文件和記錄5
4.5 合同5
5 技術(shù)要求5
5.1 基礎(chǔ)條件和環(huán)境條件5
5.2 樣品處理5
5.3 設(shè)備5
5.4 參考物質(zhì)6
5.5 參考測量程序6
5.6 計(jì)量學(xué)溯源性---測量不確定度6
5.7 質(zhì)量保證6
5.8 報告結(jié)果7
附錄A (資料性附錄) 與GB/T15481的交叉引用8
參考文獻(xiàn)9

替代情況

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