醫療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 已作廢
Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity carcinogenicity and reproductive toxicity
標準號：GB/T 16886.3-2008
GB/T 16886的本部分規定了以下生物學方面的醫療器械危害識別策略和試驗： 遺傳毒性， 致癌性和生殖和發育毒性。 GB/T 16886的本部分適用于評價被認定有潛在遺傳毒性、致癌性或生殖毒性的醫療器械。 本部分代替ＧＢ／Ｔ１６８８６．３—１９９７《醫療器械生物學評價 第３部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》。本部分與ＧＢ／Ｔ１６８８６．３—１９９７相比主要變化如下：———第４章中修改補充了“４．１總則”。增加了“４．２試驗策略”，給出了兩種體外遺傳毒性試驗方案和體內試驗方案。修改了“樣品制備”和“試驗方法”；———第５章中修改了“５．１總則”。增加了“５．２試驗策略”，給出了致癌性試驗中應考慮的問題。修改了“樣品制備”和“試驗方法”；———第６章中修改了“６．１總則”。增加了“６．２試驗策略”，并修改了“樣品制備”和“試驗方法”；———增加了附錄Ａ、附錄Ｂ和附錄Ｃ。
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GB/T16886《醫療器械生物學評價》由下列部分組成: ---第1部分:評價與試驗; ---第2部分:動物保護要求; ---第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗; ---第4部分:與血液相互作用試驗選擇; ---第5部分:體外細胞毒性試驗; ---第6部分:植入后局部反應試驗; ---第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量; ---第9部分:潛在降解產物的定性與定量框架; ---第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗; ---第11部分:全身毒性試驗; ---第12部分:樣品制備與參照樣品; ---第13部分:聚合物醫療器械降解產物的定性與定量; ---第14部分:陶瓷降解產物的定性與定量; ---第15部分:金屬與合金降解產物的定性與定量; ---第16部分:降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計; ---第17部分:可瀝濾物允許限量的建立; ---第18部分:材料化學表征。 本部分為GB/T16886的第3部分。GB/T16886的本部分等同采用ISO109933:2003《醫療器械生物學評價 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》。 本部分與ISO109933:2003相比,僅做少量編輯性修改,在技術內容上與之完全相同。 本部分代替GB/T16886.3-1997《醫療器械生物學評價 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》。 本部分與GB/T16886.3-1997相比主要變化如下: ---第4章中修改補充了4.1總則。增加了4.2試驗策略,給出了兩種體外遺傳毒性試驗方案和體內試驗方案。修改了樣品制備和試驗方法; ---第5章中修改了5.1總則。增加了5.2試驗策略,給出了致癌性試驗中應考慮的問題。修改了樣品制備和試驗方法; ---第6章中修改了6.1總則。增加了6.2試驗策略,并修改了樣品制備和試驗方法; ---增加了附錄A、附錄B和附錄C。 有關其他方面的生物試驗將有其他部分的標準。 本部分附錄A、附錄B和附錄C 均為資料性附錄。 本部分由國家食品藥品監督管理局提出。 本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口。 本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心。 本部分主要起草人:朱雪濤、由少華、王科鐳、王昕、黃經春。 |
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