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一次性使用醫(yī)用手套生物學(xué)評(píng)價(jià)要求與試驗(yàn) 已作廢

Medical gloves for single use—Requirements and testing for biological evaluation

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0616-2007

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0616-2007
發(fā)布時(shí)間：2007-07-02
實(shí)施時(shí)間：2008-03-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：秦冬立、黃經(jīng)春、由少華、吳平
作廢日期：2017-01-01
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)療器械綜合
ICS分類：  11.140.01
提出單位：全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
歸口單位：全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
發(fā)布部門(mén)：中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用醫(yī)用手套生物學(xué)安全性評(píng)價(jià)的要求，給出了標(biāo)示和手套包裝的要求以及所用試驗(yàn)方法的信息。本標(biāo)準(zhǔn)還包括用于可溶出蛋白質(zhì)和過(guò)敏原測(cè)定的免疫學(xué)試驗(yàn)方法綜述。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用EN455-3:2000《一次性使用醫(yī)用手套 第3部分:生物學(xué)評(píng)價(jià)要求與試驗(yàn)》,與EN455-3:2000無(wú)技術(shù)性差異,僅將引用的歐洲標(biāo)準(zhǔn)和藥典改為我國(guó)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和藥典。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A 是規(guī)范性附錄,附錄B、附錄C 和附錄D 均為資料性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:秦冬立、黃經(jīng)春、由少華、吳平。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言Ⅰ
引言Ⅱ
1 范圍1
2 規(guī)范性引用文件1
3 術(shù)語(yǔ)和定義1
4 要求2
5 試驗(yàn)方法2
6 試驗(yàn)報(bào)告3
附錄A (規(guī)范性附錄) 用改良Lowry分析法測(cè)定天然橡膠手套水溶性蛋白質(zhì)的方法4
附錄B (資料性附錄) 醫(yī)用手套可溶出蛋白質(zhì)和過(guò)敏原的免疫學(xué)測(cè)定方法10
附錄C (資料性附錄) 高效液相色譜法(HPLC)測(cè)定氨基酸(AAA) 12
附錄D (資料性附錄) 術(shù)語(yǔ)16
參考文獻(xiàn)17

替代情況

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