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醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 現(xiàn)行
Medical electrical equipment—Part 1:General requirements for safety
標(biāo)準(zhǔn)號：GB 9706.1-2007
基本信息
標(biāo)準(zhǔn)號：GB 9706.1-2007
發(fā)布時(shí)間：2007-10-17
實(shí)施時(shí)間：2008-07-01
首發(fā)日期：1988-09-05
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：俞西萍、何駿、何愛琴、葛筱森
作廢日期：2023-05-01
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)療器械綜合
ICS分類：醫(yī)療設(shè)備
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：上海市醫(yī)療器械檢測所
歸口單位：全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會
發(fā)布部門：中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會
主管部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局
標(biāo)準(zhǔn)簡介
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電氣設(shè)備的安全。雖然本標(biāo)準(zhǔn)主要涉及安全問題，但它也包括一些與安全有關(guān)的可靠運(yùn)行的要求。本標(biāo)準(zhǔn)涉及的設(shè)備預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的安全方面危險(xiǎn)未被考慮。除非標(biāo)準(zhǔn)正文中明確指明外，標(biāo)準(zhǔn)中的附錄內(nèi)容不要求強(qiáng)制執(zhí)行。
標(biāo)準(zhǔn)摘要
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《醫(yī)用電氣設(shè)備》的安全系列標(biāo)準(zhǔn)由兩部分構(gòu)成: ---第1部分:安全通用要求; ---第2部分:安全專用要求。 其中第1部分除本安全通用要求標(biāo)準(zhǔn)外還包括若干并列標(biāo)準(zhǔn),目前由IEC 國際標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn)的有: GB9706.12-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求 三、并列標(biāo)準(zhǔn):診斷X 射線設(shè)備輻 射防護(hù)通用要求(idtIEC60601-1-3:1994);GB9706.15-1999 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求(idtIEC60601-1-1:1995); YY0505-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第12部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)(IEC601-1-2:2001,IDT)。 本部分為GB9706的第1部分。 本部分等同采用IEC606011:1988《醫(yī)用電氣設(shè)備---第1部分:安全通用要求》(英文版)及其修改件1:1991和修改件2:1995。本部分與IEC606011相比,主要差異如下: ---按照GB/T1.1對一些編排格式進(jìn)行了修改; ---對于標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國際標(biāo)準(zhǔn),若已轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn),本部分將引用的國際標(biāo)準(zhǔn)號替換為相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)號,并在附錄L 中注明采用關(guān)系; ---IEC606011修改件2的4.10的第一自然段與倒數(shù)第二自然段中對IPX8設(shè)備或設(shè)備部件的試驗(yàn)要求在描述上有矛盾,基于附錄A 的說明,在本次修訂中進(jìn)行了統(tǒng)一,即IPX8設(shè)備或設(shè)備部件不進(jìn)行潮濕預(yù)處理試驗(yàn); ---在附錄A6.1z)中增加有關(guān)甲基化酒精的配比,以供參考; ---增加了附錄性質(zhì)的說明。 本部分代替GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求》。 本部分與GB9706.1-1995相比主要變化如下: ---將IEC606011修改件2(1995)的內(nèi)容加入本部分中: ● 對應(yīng)用部分的識別取決于它在正常使用時(shí)與接觸患者身體的可能性有關(guān)的要求,而不是考慮它的電氣特性;單個(gè)的患者連接由它在正常使用時(shí)與患者的電氣接觸有關(guān)的要求來定義; ● 電擊防護(hù)程度的分類(CF/BF/B 型)不再聯(lián)系設(shè)備這個(gè)詞,而是明確與單獨(dú)的應(yīng)用部分相關(guān)。 這樣更為合理,因?yàn)榉雷o(hù)程度實(shí)際上由應(yīng)用部分來決定;這意味著沒有另外的要求和試驗(yàn),但對所需操作要有更多的鑒別和說明; ● 對在應(yīng)用部分上標(biāo)以防除顫器放電電壓標(biāo)志且無專用標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備增加了通用要求; ● 在患者漏電流中增加了對直流分量的限制,以便與患者輔助電流的要求相一致; ● 通過使用IP代碼來澄清有關(guān)防進(jìn)液的等級,如基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)GB4208 的詳細(xì)說明,是一個(gè)進(jìn)步; ● 在GB9706.1-1995版中的有些不采用以無通用要求代替,以避免誤解。這意味著如認(rèn)為有必要的話,專用標(biāo)準(zhǔn)可規(guī)定要求; ● 引用標(biāo)準(zhǔn)增加了GB9706.1 現(xiàn)行的并列標(biāo)準(zhǔn):GB9706.15、YY0505-2005、GB9706.12 和IEC60601-1-4(見附錄L); ● 增加了必須由制造商提供的有關(guān)資料的附加要求,以便促進(jìn)符號和單位的國際認(rèn)可并提供更多有關(guān)設(shè)備預(yù)期用途的資料;這些資料因?yàn)榕c性能安全方面有關(guān)聯(lián),所以是必需的; ● 某些要求和試驗(yàn)方法已與其他現(xiàn)有的國家標(biāo)準(zhǔn)或IEC 標(biāo)準(zhǔn)相一致; ● 鑒于已有一些報(bào)道,因使用者錯(cuò)誤使用生物電位連接器(如附有導(dǎo)線的電極,導(dǎo)線的另一端接有外露2mm 金屬針的連接器)而引起事故,故引入了一些附加要求,以防止這類事故在任何類型的設(shè)備上重現(xiàn)。 ---對GB9706.1-1995中部分文字做了編輯性修改; ---根據(jù)GB/T1.1的要求,增加了附錄L; ---增加了GB9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)中遺漏的57.9.1b)中的內(nèi)容; ---根據(jù)GB/T1.1的要求,增加了標(biāo)準(zhǔn)的前言部分; ---根據(jù)GB/T1.1的要求,將原標(biāo)準(zhǔn)中的助動詞必須(shall)、應(yīng)該(should)、可以(may)改為應(yīng)、宜、可; ---本部分第2章中的術(shù)語在文中用五號黑體表示。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄D、附錄G、附錄K、附錄L 是規(guī)范性附錄,附錄A、附錄B、附錄C、附錄E、附錄F、附錄H、附錄J是資料性附錄。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本部分由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。 本部分起草單位:上海市醫(yī)療器械檢測所。 本部分主要起草人:俞西萍、何駿、何愛琴、葛筱森。 本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為: ---GB9706.1-1988、GB9706.1-1995。 |
標(biāo)準(zhǔn)目錄
| 前言Ⅴ 第一篇 概述1 1 適用范圍和目的1 2 術(shù)語和定義1 3 通用要求13 4 試驗(yàn)的通用要求14 5 分類16 6 識別、標(biāo)記和文件16 7 輸入功率23 第二篇 環(huán)境條件24 8 基本安全類型24 9 可拆卸的保護(hù)裝置24 10 環(huán)境條件24 11 無通用要求25 12 無通用要求25 第三篇 對電擊危險(xiǎn)的防護(hù)25 13 概述25 14 有關(guān)分類的要求25 15 電壓和(或)能量的限制26 16 外殼和防護(hù)罩26 17 隔離(原標(biāo)題:絕緣和保護(hù)阻抗) 28 18 保護(hù)接地、功能接地和電位均衡30 19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流31 20 電介質(zhì)強(qiáng)度37 第四篇 對機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)40 21 機(jī)械強(qiáng)度40 22 運(yùn)動部件42 23 面、角和邊42 24 正常使用時(shí)的穩(wěn)定性42 25 飛濺物43 26 振動與噪聲43 27 氣動和液壓動力43 28 懸掛物43 第五篇 對不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)44 29 X 射線輻射44 30 α、β、γ、中子輻射和其他粒子輻射44 31 微波輻射45 32 光輻射(包括激光) 45 33 紅外線輻射45 34 紫外線輻射45 35 聲能(包括超聲) 45 36 電磁兼容性45 第六篇 對易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)45 37 位置和基本要求45 38 標(biāo)記、隨機(jī)文件46 39 對AP型和APG 型設(shè)備的共同要求46 40 對AP型設(shè)備及其部件和元器件的要求和試驗(yàn)47 41 對APG 型設(shè)備及其部件和元器件的要求和試驗(yàn)49 第七篇 對超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)50 42 超溫50 43 防火54 44 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性54 45 壓力容器和受壓部件55 46 人為差錯(cuò)56 47 靜電荷56 48 生物相容性56 49 電源供電的中斷56 第八篇 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止57 50 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性57 51 危險(xiǎn)輸出的防止57 第九篇 不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗(yàn)57 52 不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)57 53 環(huán)境試驗(yàn)61 第十篇 結(jié)構(gòu)要求61 54 概述61 55 外殼和罩蓋61 56 元器件和組件62 57 網(wǎng)電源部分、元器件和布線66 58 保護(hù)接地---端子和連接74 59 結(jié)構(gòu)和布線74 附錄A (資料性附錄) 總導(dǎo)則和編制說明101 附錄B (資料性附錄) 制造和(或)安裝時(shí)的試驗(yàn)124 附錄C (資料性附錄) 試驗(yàn)順序124 附錄D (規(guī)范性附錄) 標(biāo)記用符號127 附錄E (資料性附錄) 絕緣路徑的檢驗(yàn)和試驗(yàn)電路129 附錄F (資料性附錄) 易燃混合氣的試驗(yàn)裝置133 附錄G (規(guī)范性附錄) 沖擊試驗(yàn)裝置134 附錄H (資料性附錄) 用螺紋連接的接線端子134 附錄J(資料性附錄) 電源變壓器134 附錄K (規(guī)范性附錄) 測量患者漏電流時(shí)應(yīng)用部分連接示例(見第19章) 135 附錄L (規(guī)范性附錄) 規(guī)范性引用文件137 表1 規(guī)定的大氣條件14 表2 設(shè)備外部標(biāo)記17 表3 設(shè)備指示燈推薦的顏色及其含義21 表4 連續(xù)漏電流和患者輔助電流的容許值33 表5 試驗(yàn)電壓39 表8 墜落高度41 表9 電線進(jìn)線口處氣密性49 表10a) 容許的最高溫度50 表10b) 容許的最高溫度51 表11 故障狀態(tài)下的最高溫度58 表12 電動機(jī)繞組的溫度極限59 表13 旋轉(zhuǎn)控制器的試驗(yàn)扭矩65 表15 電源軟電線的名義截面積67 表18 固定軟電線用零件的試驗(yàn)68 表19 環(huán)境溫度為25℃時(shí)網(wǎng)電源變壓器繞組過載和短路狀態(tài)下容許的最高溫度70 表20 電源變壓器試驗(yàn)電流71 表16 爬電距離和電氣間隙74 圖1 規(guī)定的接線端子和導(dǎo)線的圖例(見第2章) 77 圖2 Ⅰ類設(shè)備的圖例(見2.2.4) 78 圖3 帶金屬外殼Ⅱ類設(shè)備的圖例(見2.2.5) 78 圖4 無通用要求79 圖5 可拆卸的網(wǎng)電源連接(見第2章) 79 圖6 無通用要求79 圖7 標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指(見第16章) 80 圖8 試驗(yàn)針(見第16章) 80 圖9 試驗(yàn)鉤(見第16章) 81 圖10 供電網(wǎng)的一端近似地電位時(shí)的測量供電電路[19.4b)] 81 圖11 供電網(wǎng)對地電位近似對稱時(shí)的測量供電電路[19.4b)] 81 圖12 規(guī)定接至多相供電網(wǎng)的多相設(shè)備的測量供電電路[19.4b)] 82 圖13 規(guī)定接至多相供電網(wǎng)的單相設(shè)備的測量供電電路[19.4b)] 82 圖14 由規(guī)定按Ⅰ類或Ⅱ類單相電源供電的設(shè)備的測量供電電路82 圖15 測量裝置的圖例及其頻率特性[見19.4e)] 83 圖16 具有或沒有應(yīng)用部分的Ⅰ類設(shè)備對地漏電流的測量電路[19.4f)和表4的注] 84 圖17 使用規(guī)定的Ⅰ類單相電源,具有或沒有應(yīng)用部分的設(shè)備對地漏電流的測量電路[19.4f)4的注] 84 圖18 外殼漏電流的測量電路85 圖19 使用規(guī)定的單相電源具有或沒有應(yīng)用部分的設(shè)備外殼漏電流的測量電路86 圖20 從應(yīng)用部分至地的患者漏電流的測量電路87 圖21 由應(yīng)用部分上的外來電壓所引起的從F型應(yīng)用部分至地的患者漏電流的測量電路88 圖22 由信號輸入部分或信號輸出部分上的外來電壓引起的從應(yīng)用部分至地的患者漏電流的測量電路89 圖23 內(nèi)部電源供電設(shè)備從應(yīng)用部分至外殼的患者漏電流的測量電路[見19.4h)] 89 圖24 內(nèi)部電源供電設(shè)備從F型應(yīng)用部分至外殼的患者漏電流的測量電路[見19.4h)] 90 圖25 內(nèi)部電源設(shè)備,由信號輸入部分或信號輸出部分上的外來電壓引起的從應(yīng)用部分至地的患者漏電流的測量電路[見19.4h)] 90 圖26 患者輔助電流的測量電路91 圖27 內(nèi)部電源供電設(shè)備的患者輔助電流的測量電路[見19.4j)] 91 圖28 電熱元件在工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)電路圖例(見20.4) 92 圖29 在乙醚蒸氣和空氣混合成的最易燃?xì)怏w中純電阻電路上測得的最大容許電流IzR和最大容許電壓犝zR的函數(shù)關(guān)系(見40.3) 92 圖30 在乙醚蒸氣和空氣混合成的最易燃?xì)怏w中電容電路上測得的最大容許電壓UzC和電容Cmax的函數(shù)關(guān)系(見40.3) 93 圖31 在乙醚蒸氣和空氣混合成的最易燃?xì)怏w中電感電路上測得的最大容許電流IzL和電感Cmax的函數(shù)關(guān)系(見40.3) 93 圖32 在乙醚蒸氣和氧混合成的最易燃?xì)怏w中純電阻電路上測得的最大容許電流IzR和最大容許電壓UzR的函數(shù)關(guān)系(見41.3) 94 圖33 在乙醚蒸氣和氧混合成的最易燃?xì)怏w中電容電路上測得的最大容許電壓UzC和電容Cmax的函數(shù)關(guān)系(見41.3) 94 圖34 在乙醚蒸氣和氧混合成的最易燃?xì)怏w中電感電路上測得的最大容許電流IzL和電感Lmax的函數(shù)關(guān)系(見41.3) 95 圖35 無通用要求95 圖36 無通用要求95 圖37 無通用要求95 圖38 水壓試驗(yàn)壓力與最高容許工作壓力的比例關(guān)系95 圖39 例1(見57.10) 95 圖40 例2(見57.10) 96 圖41 例3(見57.10) 96 圖42 例4(見57.10) 96 圖43 例5(見57.10) 96 圖44 例6(見57.10) 96 圖45 例7(見57.10) 97 圖46 例8(見57.10) 97 圖47 例9(見57.10) 97 圖48 球壓試驗(yàn)裝置(見59.2) 98 圖49 無通用要求98 圖50 測試電壓施加于防除顫應(yīng)用部分跨接的患者連接處[見17h)] 99 圖51 測試電壓施加于防除顫應(yīng)用部分的單個(gè)患者連接處[見17h)] 100 |
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