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體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測量 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計(jì)量學(xué)溯源性 現(xiàn)行

In vitro diagnostic medical devices -Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of assigned values for catalytic concentration of enzymes in calibrators and control materials

標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 0638-2008

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 0638-2008
發(fā)布時(shí)間：2008-04-25
實(shí)施時(shí)間：2009-06-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：胡冬梅、馮仁豐、黃柏興、張新梅、王瑞霞、賀學(xué)英
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)療器械綜合
ICS分類：實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)
提出單位：全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 136)
起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
歸口單位：全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 136)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 136)

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 18153:2003《體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測量 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了確保酶催化濃度校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性的方法。這些校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)預(yù)期用于建立或驗(yàn)證酶催化濃度測量的正確度，由制造商提供，作為體外診斷醫(yī)療器械的一部分或與其組合使用。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：a)對參考測量程序設(shè)計(jì)或選擇的要求；b)酶質(zhì)量或酶免疫反應(yīng)性涉及的量；c)無賦值、僅用于評價(jià)測量程序精密度，即重復(fù)性或重現(xiàn)性的控制物質(zhì)（精密度控制物質(zhì)）；d)預(yù)期用于室內(nèi)質(zhì)量的控制物質(zhì)，此類物質(zhì)具有建議的可接受結(jié)果值區(qū)間，此區(qū)間由不同實(shí)驗(yàn)室針對某一規(guī)定測量程序協(xié)議制定，其限值不具計(jì)量學(xué)溯源性；e)常規(guī)結(jié)果向產(chǎn)品校準(zhǔn)品的計(jì)量學(xué)溯源性，及其與醫(yī)學(xué)判斷限的關(guān)系；f)與名義和順序標(biāo)度相關(guān)的特性。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO18153:2003《體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測量 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》。
為便于使用,本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改:
---本國際標(biāo)準(zhǔn)一詞改為本標(biāo)準(zhǔn);
---用小數(shù)點(diǎn).代替作為小數(shù)點(diǎn)的逗號,;
---刪除國際標(biāo)準(zhǔn)的前言。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B為資料性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC136)提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC136)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:胡冬梅、馮仁豐、黃柏興、張新梅、王瑞霞、賀學(xué)英。

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