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[YY/T 0342-2002] 外科植入物 接骨板彎曲強度和剛度的測定[現行]
發布時間：2002-09-24
實施時間：2003-04-01
本標準等同采用國際標準ISO 9585:1990《外科植入物——接骨板彎曲強度和剛度的測定》（英文版..
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[YY/T 0343-2002] 外科金屬植入物液體滲透檢驗[現行]
發布時間：2002-09-24
實施時間：2003-04-01
本標準規定了外科金屬植入物液體滲透檢驗方法、檢測水平、可接受的極限、檢驗記錄、滲透材料的控制、滲透檢..
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[YY/T 1074-2002] 外科植入物 不銹鋼產品點蝕電位[現行]
發布時間：2002-09-24
實施時間：2003-04-01
本標準規定了外科植入物不銹鋼產品點蝕電位測量方法的有關定義及該測量系統的試驗儀器和設備、試樣制備、試..
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[GB/T 16886.7-2001] 醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量[已作廢]
發布時間：2001-09-24
實施時間：2002-02-01
本標準規定了經環氧乙烷滅菌的醫療器械單位產品上環氧乙烷（EO）和2-氯乙醇（ECH）殘留量的允許極限..
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[GB/T 16886.9-2001] 醫療器械生物學評價 第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架[廢止]
發布時間：2001-09-24
實施時間：2002-02-01
GB/T 16886的本部分為系統評價醫療器械潛在的和已觀察到的生物降解提供了一般原則，為生物降解研..
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[GB/T 16886.1-2001] 醫療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗[已作廢]
發布時間：2001-09-24
實施時間：2002-02-01
GB/T 16886的本部分描述了：a) 指導醫療器械生物學評價的基本原則；b) 按器械與人體接觸的..
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[GB/T 16886.13-2001] 醫療器械生物學評價 第13部分：聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量[廢止]
發布時間：2001-09-24
實施時間：2002-02-01
GB/T 16886的本部分為準備用于臨床的成品聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量試驗設計提供了指..
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[GB/T 16886.2-2000] 醫療器械生物學評價 第2部分：動物保護要求[已作廢]
發布時間：2000-12-13
實施時間：2001-05-01
本標準規定了生物學試驗中動物使用的最低要求。本標準的目的在于：a) 為科學家提供尊重生命的通用性指南..
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[YY 0033-2000] 無菌醫療器具生產管理規范[現行]
發布時間：2000-08-18
實施時間：2000-09-15
本標準規定了無菌醫療器具及其零部件生產與質量管理的基本要求。無菌醫療器具初包裝材料的生產也應符合本標..
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[YY/T 0316-2000] 醫療器械 風險管理 第1部分:風險分析的應用[已作廢]
發布時間：2000-01-31
實施時間：2000-07-01
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[GB/T 16886.10-2000] 醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與致敏試驗[已作廢]
發布時間：2000-01-02
實施時間：2001-05-01
本標準規定了下列試驗方法：a）評價器械及其組成材料潛在刺激作用的試驗方法；b）評價器械及其組成材料潛..
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[GB/T 16886.12-2000] 醫療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照樣品[已作廢]
發布時間：2000-01-02
實施時間：2001-05-01
本標準規定了醫療器械在按照GB/T16886其他部分所規定的生物學體系試驗時樣品制備的要求，并對其所..
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[GB/Z 17994-1999] 編寫和使用醫用電氣設備教材的導則[已廢止]
發布時間：1999-10-10
實施時間：2001-08-01
本標準扼要地提出了編寫醫用電氣設備操作者的教育培訓材料的一般方法。標準化組織、制造者、管理機構、醫院..
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[GB/T 17995-1999] 管理、醫療、護理人員安全使用醫用電氣設備導則[已廢止]
發布時間：1999-10-10
實施時間：2000-08-01
本標準旨在提供一個安全使用醫用電氣設備的準則以減少患者、操作人員及其周圍環境的危險。除此之外，減少危..
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[GB/T 17857-1999] 醫用放射學術語（放射治療、核醫學和輻射劑量學設備）[現行]
發布時間：1999-09-07
實施時間：2000-01-01
本標準規定了醫用放射學基儲放射治療設備、核醫學設備、輻射劑量學設備的術語和定義。本標準適用于放射治療..
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[GB/T 17827-1999] 放射治療機房設計導則[現行]
發布時間：1999-08-11
實施時間：2000-05-01
本標準僅適用于放射治療設備的安裝方面，以確保使用期間患者、操作人員及其他人員安全。在本標準中不涉及建..
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[YY 0312-1998] 性輔助器具通用技術條件[已作廢]
發布時間：1998-08-27
實施時間：1998-10-01
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[GB/T 16886.1-1997] 醫療器械生物學評價 第1部分:試驗選擇指南[已作廢]
發布時間：1997-12-01
實施時間：1997-12-01
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發布時間：1997-08-27
實施時間：1998-01-01
本標準用于以人體為對象，對需評價臨床性能的醫療器械進行臨床調查;本標準規定了醫療器械是否達到主辦人所..
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[GB/T 16886.3-1997] 醫療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗[已作廢]
發布時間：1997-06-26
實施時間：1997-12-01
本標準中大部分試驗引用經濟合作與發展組織（OECD） 《化學藥品試驗指南》規定。
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