無創自動測量血壓計 現行
Non-invasive automated sphygmomanometer
標準號：YY 0670-2008
基本信息
標準號：YY 0670-2008
發布時間：2008-10-17
實施時間：2010-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：葉繼倫、俞及、戴孝華、王以東
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：外科器械和材料
提出單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會
起草單位：深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、上海市醫療器械檢測所、金馬醫療器械（無錫）有限公司
歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
本標準規定了所有使用阻塞袖帶對人體進行間接動脈血壓測量的自動的、電子的動脈血壓計的安全性和有效性的要求。本標準適用于利用示波法或類似的其他方法來完成無創血壓測量的電子血壓計或具有這個功能的其他設備。包括所有通過袖帶充氣、放氣，并借助于所產生的震動、流動、聲音來測量、顯示、記錄血壓的儀器。本標準涵蓋了所有從新生兒到成人的各年齡段的血壓測量設備。本標準也適用于動態血壓監測儀。此類設備患者可隨身佩戴或攜帶，可以在日?；顒踊蚱鹁舆^程中反復測量血壓和心率，并保存獲得的結果。
標準摘要
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本標準是參考美國國家標準ANSI/AAMISP10:2002《手動、電子或自動血壓計》中的無創電子血壓計部分的安全及性能要求而編寫的無創電子血壓計的標準。 本標準的附錄A~附錄G 是資料性附錄。 本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會提出。 本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會歸口。 本標準起草單位:深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、上海市醫療器械檢測所、金馬醫療器械(無錫)有限公司。 本標準主要起草人:葉繼倫、俞及、戴孝華、王以東。 |
標準目錄
| 前言Ⅲ 1 范圍1 1.1 本標準包括的設備1 1.2 本標準不包括的設備1 2 規范性引用文件1 3 術語和定義1 4 要求3 4.1 工作條件3 4.2 標識要求3 4.3 壽命5 4.4 安全要求5 4.5 性能要求5 4.6 充氣源和壓力控制閥的要求6 4.7 氣囊和袖帶的要求6 4.8 系統漏氣7 4.9 環境要求7 4.10 電氣安全性7 4.11 電磁兼容性7 5 測試7 5.1 試驗條件8 5.2 標識8 5.3 壽命8 5.4 安全要求8 5.5 性能要求8 5.6 充氣源和壓力控制閥的要求8 5.7 氣囊和袖帶的要求9 5.8 系統漏氣10 5.9 環境試驗10 5.10 電氣安全性10 5.11 電磁兼容性10 附錄A (資料性附錄) 制定本標準的基本原理11 附錄B (資料性附錄) 與人工聽診法比較以確認系統的有效性22 附錄C (資料性附錄) 與有創壓比較以確定整個系統的有效性26 附錄D (資料性附錄) 數據分析和報告29 附錄E (資料性附錄) 動態血壓監測系統評估需特別考慮的事項36 附錄F (資料性附錄) 統計考慮40 附錄G (資料性附錄) 臨床方法介紹43 參考文獻48 |
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