醫療器械生物學評價 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立 現行
Biological evaluation of medical devices-Part 17:Estabilishment of allowable limits for leachable substances
標準號：GB/T 16886.17-2005
基本信息
標準號：GB/T 16886.17-2005
發布時間：2005-11-04
實施時間：2006-04-01
首發日期：2005-11-04
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：王科鐳、王昕、由少華、朱雪濤、黃經春
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：實驗室醫學
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：國家藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國家標準化管理委員會
主管部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
GB/T 16886的本部分規定了醫療器械可瀝濾物允許限量的確定方法，其目的是獲得標準的運用及未建立標準的限量的適當評估。本部分描述了一個系統過程，通過該過程，醫療器械中毒害物質產生的確定風險(risks)被量化。本部分不適用不與病人接觸的器械(如體外診斷器械)。本部分不涉及不是來源于器械接觸的某些化學物質，如食物、水、空氣。
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