醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗 廢止
Biological evaluation of medical devices-Part 10:Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
標準號：GB/T 16886.10-2005
基本信息
標準號：GB/T 16886.10-2005
發布時間：2005-03-23
實施時間：2005-12-01
首發日期：2000-12-18
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：由少華、錢承玉、朱雪濤、黃經春、王聽、王科鐳
作廢日期：2018-07-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：醫療設備
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
本標準規定了下列試驗方法： a） 評價器械及其組成材料潛在刺激作用的試驗方法； b） 評價器械及其組成材料潛在致敏作用的試驗方法； GB/T 16886.1-ISO 10993-1中規定的大部分種類和機體接觸方式的器械均推薦這些試驗方法，可根據器械的實際應用選擇本標準所列出的試驗。本標準還規定了與上述試驗有關的材料制備要求。
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