醫用有機硅材料生物學評價試驗方法 現行
Biological evaluation test methods for medical organic silicon materials
標準號：GB/T 16175-2008
本標準規定了醫用有機硅材料的生物學評價試驗方法。本標準適用于醫用有機硅材料的生物學評價。 本標準代替ＧＢ／Ｔｌ６１７５—１９９６《醫用有機硅材料生物學評價試驗方法》。本次修訂按ＧＢ／Ｔ１６８８６《醫療器械生物學評價》對標準內容進行了修改和調整。本標準與ＧＢ／Ｔ１６１７５—１９９６的主要差異如下：———增加了規范性引用文件；———試驗選擇指南改為評價與試驗選擇，取消了試驗選擇表；———修改了材料浸提液制備方法，取消了供試品表面積或重量與浸提介質比例表；———修改了細胞毒性試驗，包括浸提液和直接接觸試驗；———過敏試驗修改為遲發型超敏反應試驗，增加了封閉貼敷遲發型超敏反應試驗；———將皮內刺激試驗、原發性皮膚刺激試驗和眼刺激試驗整合為刺激試驗，包括皮膚刺激試驗、眼刺激試驗和皮內反應試驗。取消了口腔黏膜刺激試驗；———增加了亞急性（亞慢性）和慢性全身毒性試驗；———增加了遺傳毒性試驗，包括鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗（Ａｍｅｓ試驗）、小鼠淋巴瘤細胞突變試驗和體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；———修改了植入試驗，增加了皮下和骨植入試驗；———增加了附錄Ｂ遺傳毒性試驗用試劑制備。
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本標準代替GB/Tl6175-1996《醫用有機硅材料生物學評價試驗方法》。本次修訂按GB/T16886《醫療器械生物學評價》對標準內容進行了修改和調整。 本標準與GB/T16175-1996的主要差異如下: ---增加了規范性引用文件; ---試驗選擇指南改為評價與試驗選擇,取消了試驗選擇表; ---修改了材料浸提液制備方法,取消了供試品表面積或重量與浸提介質比例表; ---修改了細胞毒性試驗,包括浸提液和直接接觸試驗; ---過敏試驗修改為遲發型超敏反應試驗,增加了封閉貼敷遲發型超敏反應試驗; ---將皮內刺激試驗、原發性皮膚刺激試驗和眼刺激試驗整合為刺激試驗,包括皮膚刺激試驗、眼刺激試驗和皮內反應試驗。取消了口腔黏膜刺激試驗; ---增加了亞急性(亞慢性)和慢性全身毒性試驗; ---增加了遺傳毒性試驗,包括鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗(Ames試驗)、小鼠淋巴瘤細胞突變試驗和體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗; ---修改了植入試驗,增加了皮下和骨植入試驗; ---增加了附錄B遺傳毒性試驗用試劑制備。 本標準的附錄A 和附錄B為資料性附錄。 本標準由國家食品藥品監督管理局提出。 本標準由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口。 本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心、上海生物材料研究測試中心。 本標準主要起草人:由少華、孫皎、朱雪濤、黃哲瑋、黃經春、王昕、侯麗、曾冬明。 本標準于1996年3月首次發布。 |
| 前言Ⅰ 引言Ⅱ 1 范圍1 2 規范性引用文件1 3 評價與試驗選擇1 4 樣品制備1 5 細胞毒性試驗2 6 遲發型超敏反應試驗5 7 刺激試驗6 8 急性全身毒性試驗7 9 亞急性(亞慢性)和慢性全身毒性試驗8 10 熱原試驗11 11 遺傳毒性試驗12 12 植入試驗21 13 溶血試驗23 附錄A (資料性附錄) 細胞培養常用溶液和培養基制備25 附錄B (資料性附錄) 遺傳毒性試驗用試劑制備27 參考文獻31 |
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