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細菌內毒素試驗方法常規監控與跳批檢驗 已作廢

Bacterial endotoxins—Test methodologies routine monitoring and alternatives to batch testing

標準號：YY/T 0618-2007

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基本信息

標準號：YY/T 0618-2007
發布時間：2007-07-02
實施時間：2008-03-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：由少華、吳平、黃經春、郝樹斌
作廢日期：2018-01-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：醫療設備綜合
提出單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會
起草單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會
歸口單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局

標準簡介

本標準規定了適用于測定醫療器械、組件或原材料的細菌內毒素試驗方法的基本準則。本標準給出的細菌內毒素試驗方法包括定性和定量兩種方法。本標準不適用于測定細菌內毒素之外的熱原。

標準摘要

本標準修改采用美國國家標準ANSI/AAMIST72:2002《細菌內毒素試驗方法 常規監控與跳批檢驗》,無技術性差異,僅刪除了部分不適用的資料性內容。
本標準的附錄A、附錄B和附錄C 為資料性附錄。
本標準由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會提出并歸口。
本標準由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心起草。
本標準主要起草人:由少華、吳平、黃經春、郝樹斌。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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