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人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒 現行

Human chorionic gonadotrophin detection kit

標準號：YY/T 1214-2019

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基本信息

標準號：YY/T 1214-2019
發布時間：2019-07-24
實施時間：2020-08-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：于婷、黃穎、曲守方、孫楠、黃杰、蔡曉蓉、葛亞文、汪少穎、肖璐、王雪峰、張弘
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：外科器械和材料
提出單位：國家藥品監督管理局
起草單位：中國食品藥品檢定研究院、羅氏診斷產品(上海)有限公司、西門子醫學診斷產品(上海)有限公司、雅培貿易(上海)有限公司
歸口單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)
發布部門：國家藥品監督管理局
主管部門：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)

標準簡介

本標準規定了人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒的分類、要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸、貯存。本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定人絨毛膜促性腺激素的試劑盒，包括以酶標記、（電）化學發光標記、（時間分辨）熒光標記等標記方法的免疫分析試劑盒。本標準不適用于用膠體金或其它方法標記的半定量測定人絨毛膜促性腺激素的試劑（如：試紙條等）；用125I等放射性同位素標記的各類人絨毛膜促性腺激素放射免疫或免疫放射試劑盒。本標準代替YY/T 1214-2013《人絨毛膜促性腺激素定量標記免疫分析試劑盒》。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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