醫療器械遺傳毒性試驗 第6部分：體外哺乳動物細胞微核試驗 現行
Test for genotoxicity of medical devices—Part 6:In vitro mammalian cell micronucleus test
標準號：YY/T 0870.6-2019
基本信息
標準號：YY/T 0870.6-2019
發布時間：2019-07-24
實施時間：2020-08-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：王鸞鸞、王昕、曹蘋、王曉煒、林鐘石
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：醫療設備綜合
提出單位：國家藥品監督管理局
起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心、深圳市藥品檢驗研究院(深圳市醫療器械檢測中心)
歸口單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)
發布部門：國家藥品監督管理局
主管部門：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)
標準簡介
YY/T 0870的本部分規定了醫療器械/材料體外哺乳動物細胞微核試驗方法。本部分適用于通過測定醫療器械/材料產生的體外哺乳動物細胞微核數目，篩選醫療器械/材料是否具有潛在遺傳毒性作用。注： 納米材料的相關試驗可參照本部分進行。
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