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醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗(yàn) 第1部分：體外血小板計(jì)數(shù)法 現(xiàn)行

Test method for interactions of medical devices with platelet—Part 1:In vitro platelet count assay

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 1649.1-2019

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 1649.1-2019
發(fā)布時(shí)間：2019-05-31
實(shí)施時(shí)間：2020-06-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：喬春霞、王紅、宗洪海、李春令
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)療器械綜合
ICS分類：醫(yī)療設(shè)備綜合
提出單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院輸血研究所、上海松立生物技術(shù)有限公司
歸口單位：全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 248)
發(fā)布部門(mén)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于在血液相容性評(píng)價(jià)中檢測(cè)醫(yī)療器械/材料在體外與血小板相互作用的血小板計(jì)數(shù)試驗(yàn)方法，本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械/材料表面血小板粘附性能和激活潛能的評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)中建立的試驗(yàn)體系適用于人血，使用動(dòng)物血液進(jìn)行試驗(yàn)，可參照本標(biāo)準(zhǔn)，其適宜性應(yīng)進(jìn)行論證。

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