醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 即將實施
Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
標準號：GB 9706.1-2020
基本信息
標準號：GB 9706.1-2020
發布時間：2020-04-09
實施時間：2023-05-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：何駿、李文、柳晶波、杜堃、邵凌云、孫卓惠、劉璞、舒劍
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：醫療設備
提出單位：國家藥品監督管理局
起草單位：上海市醫療器械檢測所、北京市醫療器械檢驗所、遼寧省醫療器械檢驗所、浙江省醫療器械檢驗院、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司、上海西門子醫療器械有限公司、飛利浦醫療(蘇州)有限公司
歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會(TC10)
發布部門：國家市場監督管理總局 國家標準化管理委員會
主管部門：國家藥品監督管理局
標準簡介
本部分規定了ME設備和ME系統的基本安全和基本性能的通用要求。本部分適用于醫用電氣設備和醫用電氣系統（以下簡稱ME設備和ME系統）。如果一章或一條明確指出僅適用于ME設備或ME系統，標題和章或條的正文會說明。如果不是這種情況，與此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統。除7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所導致的危險（源）在本部分中沒有具體要求。
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