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胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（測序法） 現(xiàn)行

Preimplantation chromosomal aneuploidies detection kits (Sequencing)

標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 1657-2019

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 1657-2019
發(fā)布時間：2019-07-24
實施時間：2020-08-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：黃杰、劉萍、梁波、高旭年、付岳、馮濤、張建光、曲守方、于婷、陳芳
出版機構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)療器械綜合
ICS分類：外科器械和材料
提出單位：國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位：中國食品藥品檢定研究院、深圳華大生命科學(xué)研究院、蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司、中山大學(xué)達安基因股份有限公司、北京市醫(yī)療器械檢驗所、北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司、杭州貝瑞和康基因診斷技術(shù)有限公司
歸口單位：全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 136)
發(fā)布部門：國家藥品監(jiān)督管理局
主管部門：全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 136)

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（測序法）的命名和分類、技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過低深度高通量基因測序檢測植入前胚胎是否有染色體非整倍體以及大片段缺失、重復(fù)異常，從而選擇正常的胚胎進行植入的胚胎植入前檢測試劑盒的質(zhì)量控制。胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒一般包括全基因組擴增、文庫構(gòu)建試劑組分，可包含高通量測序試劑，如胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒內(nèi)，不含有高通量測序試劑組分，由制造商說明或指定配套高通量測序試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)適用于應(yīng)用于臨床篩查的胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒。

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