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醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 現行

Biological evaluation of medical devices—Part 10:Tests for irritation and skin sensitization

標準號：GB/T 16886.10-2017

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基本信息

標準號：GB/T 16886.10-2017
發布時間：2017-12-29
實施時間：2018-07-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：王昕、曹蘋、范春光、劉堯、徐偉區
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：  11.100.20
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心、深圳市醫療器械檢測中心
歸口單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：國家食品藥品監督管理總局

標準簡介

本部分描述了醫療器械及其組成材料潛在刺激和皮膚致敏的評價步驟。 本部分包括： 刺激試驗前的考慮，包括皮膚接觸方面的生物模擬實驗和體外方法； 詳細的體內（刺激和致敏）試驗步驟； 結果解釋的關鍵因素。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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