醫療器械遺傳毒性試驗 第2部分：體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗 現行
Test for genotoxicity of medical devices—Part 2:In vitro mammalian chromosome aberration test
標準號：YY/T 0870.2-2019
基本信息
標準號：YY/T 0870.2-2019
發布時間：2019-05-31
實施時間：2020-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：王鸞鸞、蓋瀟瀟、袁暾、梁潔、詹楊
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：醫療設備綜合
提出單位：國家藥品監督管理局
起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心、四川大學(四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心
歸口單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)
發布部門：國家藥品監督管理局
主管部門：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)
標準簡介
本標準規定了醫療器械/材料體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗方法。本標準適用于通過對處于有絲分裂中期的動物細胞的染色體畸變情況進行分析，來評價試驗樣品潛在的致畸變性的試驗方法。
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