基本信息
標準號：YY/T 1593-2018
發布時間：2018-02-24
實施時間：2019-03-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：于婷、黃杰、曲守方、高尚先、張娟麗、吳英松、汪少穎、馬曉輝
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：外科器械和材料
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：中國食品藥品檢定研究院、河南省醫療器械檢驗所、廣州市達瑞生物技術股份有限公司、西門子醫學診斷產品(上海)有限公司、鄭州安圖生物工程股份有限公司
歸口單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)
標準簡介
本標準規定了生長激素測定試劑盒的適用范圍、分類、要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定生長激素的試劑盒。本標準不適用于用膠體金或其他方法標記的半定量測定生長激素的試劑（如：試紙條等）；用125I等放射性同位素標記的各類生長激素放射免疫或免疫放射試劑盒。
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