醫療器械補體激活試驗 第3部分：補體激活產物（C3a和SC5b-9）的測定 現行
Test for complement activation of medical devices—Part 3：Assay for the product of complement activation (C3a and SC5b-9)
標準號：YY/T 0878.3-2019
基本信息
標準號：YY/T 0878.3-2019
發布時間：2019-07-24
實施時間：2020-08-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：劉成虎、范春光、梁潔、袁暾、李秋
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：醫療設備綜合
提出單位：國家藥品監督管理局
起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心、四川大學(四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心)
歸口單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)
發布部門：國家藥品監督管理局
主管部門：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)
標準簡介
本標準規定了用酶聯免疫法測定血液中補體激活產物（C3a和SC5b-9）的方法。本標準適用于體外對醫療器械/材料補體激活潛能的評價。本標準中建立的試驗體系適用于人血清或抗凝血漿。若使用動物血液，經論證其適宜性后進行試驗。
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