醫療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 現行
Biological evaluation of medical devices—Part 3:Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
標準號：GB/T 16886.3-2019
基本信息
標準號：GB/T 16886.3-2019
發布時間：2019-06-04
實施時間：2020-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：侯麗、孫曉霞、梁潔、袁暾、李秋
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：實驗室醫學
提出單位：國家藥品監督管理局
起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心、四川大學
歸口單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)
發布部門：國家市場監督管理總局 國家標準化管理委員會
主管部門：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)
標準簡介
本部分規定了風險估計、危險（源）識別試驗的選擇和風險管理的策略，以及由于接觸醫療器械引起的以下潛在不可逆的生物學作用的可能性： -遺傳毒性； -致癌性； -生殖和發育毒性。 本部分適用于對已確定具有潛在的遺傳毒性，致癌性或生殖毒性的醫療器械進行評價。
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