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[GB 18280.1-2015] 醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求[現行]
發布時間：2015-12-31
實施時間：2017-07-01
GB18280的本部分規定了醫療器械在輻射滅菌過程中的開發、確認和常規控制的要求。注:本部分適用于醫..
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[GB 18280.2-2015] 醫療保健產品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量[現行]
發布時間：2015-12-31
實施時間：2017-07-01
GB18280的 本 部 分 規 定 了 用 于 滿 足 無 菌 特 殊 要 求 的 最 小 劑 量..
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[GB/T 18280.3-2015] 醫療保健產品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南[現行]
發布時間：2015-12-31
實施時間：2018-01-01
GB/T18280的本部分是 GB18280的第1部分和第2部分中與劑量測量相關的指南。描述了輻射滅..
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[T/CPAM 001-2015] 醫用空氣消毒凈化機[現行]
發布時間：2015-12-17
實施時間：2016-01-01
本標準規定了用于醫療環境的室內空氣消毒凈化機的技術要求，標志、包裝、運輸、貯存的要求，檢測方法等。本..
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[GB 18278.1-2015] 醫療保健產品滅菌 濕熱 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求[現行]
發布時間：2015-12-10
實施時間：2017-01-01
GB 18278的本部分規定了醫療器械濕熱滅菌的開發、確認和常規控制的要求。? 注： 雖然本部分的范..
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[GB 18279.1-2015] 醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求[現行]
發布時間：2015-12-10
實施時間：2017-01-01
本部分規定了醫療器械環氧乙烷滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求。 本部分未詳述標示為無菌的醫療器械..
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[GB/T 18279.2-2015] 醫療保健產品的滅菌 環氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應用指南[現行]
發布時間：2015-12-10
實施時間：2017-07-01
GB18279的本部分為實施GB18279.1—2015的要求提供指南。本部分不再重述這些要求,也不..
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[GB 18281.1-2015] 醫療保健產品滅菌 生物指示物 第1部分：通則[現行]
發布時間：2015-12-10
實施時間：2017-01-01
GB18281的本部分規定了擬用于確認和監測滅菌周期的生物指示物(包括染菌載體、試驗菌懸液)及其他組..
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[GB 18281.2-2015] 醫療保健產品滅菌 生物指示物 第2部分：環氧乙烷滅菌用生物指示物[現行]
發布時間：2015-12-10
實施時間：2017-01-01
GB18281的本部分規定了擬在評價滅菌器性能和滅菌過程時采用的試驗微生物、菌懸液、染菌載體、生物指..
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[GB 18281.3-2015] 醫療保健產品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物[現行]
發布時間：2015-12-10
實施時間：2017-01-01
本部分規定了擬在評價使用濕熱作為滅菌介質時的濕熱滅菌過程中的試驗微生物、懸液、染菌載體、生物指示物的..
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[GB 18281.4-2015] 醫療保健產品滅菌 生物指示物 第4部分：干熱滅菌用生物指示物[現行]
發布時間：2015-12-10
實施時間：2017-01-01
GB18281的本部分規定了擬在評價滅菌器性能和滅菌過程時采用的試驗微生物、菌懸液、染菌載體、生物指..
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[GB 18281.5-2015] 醫療保健產品滅菌 生物指示物 第5部分：低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物[現行]
發布時間：2015-12-10
實施時間：2017-01-01
本部分規定了測試微生物、菌懸液、染菌載體、生物指示物和利用低溫蒸汽甲醛為滅菌劑來評估滅菌處理效果的生..
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[GB 18282.1-2015] 醫療保健產品滅菌 化學指示物 第1部分：通則[現行]
發布時間：2015-12-10
實施時間：2017-01-01
本部分規定了指示物一般要求和測試方法，這些指示物是通過物理的和/或化學的物質變化來顯示其暴露于滅菌過..
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[GB 18282.5-2015] 醫療保健產品滅菌 化學指示物 第5部分：用于BD類空氣排除測試的二類指示物[現行]
發布時間：2015-12-10
實施時間：2017-01-01
GB 18282的本部分規定了用于BD類空氣排除測試的二類指示物，用于評估預真空滅菌周期中預真空階段..
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[GB/T 19633.1-2015] 最終滅菌醫療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求[現行]
發布時間：2015-12-10
實施時間：2016-09-01
GB/T19633的本部分規定了材料、預成形無菌屏障系統、無菌屏障系統和預期在使用前保持最終滅菌醫療..
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[GB/T 19633.2-2015] 最終滅菌醫療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求[現行]
發布時間：2015-12-10
實施時間：2016-09-01
本部分規定了最終滅菌醫療器械的包裝過程的開發與確認要求。這些過程包括了預成形無菌屏障系統、無菌屏障系..
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[GB/T 19971-2015] 醫療保健產品滅菌 術語[現行]
發布時間：2015-12-10
實施時間：2016-09-01
本標準定義了在滅菌技術領域內使用的術語。 本標準沒有對滅菌過程的確認和常規控制提出要求，只是為理解、..
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[GB/T 19973.1-2015] 醫療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分：產品上微生物總數的測定[現行]
發布時間：2015-12-10
實施時間：2016-09-01
本部分規定了醫療器械、部件、原材料、包裝上（或內）的存活微生物總數的計數和鑒定的要求，并提供了指南。..
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[GB/T 32309-2015] 過氧化氫低溫等離子體滅菌器[現行]
發布時間：2015-12-10
實施時間：2016-09-01
本標準規定了過氧化氫低溫等離子體滅菌器(以下簡稱滅菌器)的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規則和標志..
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[GB/T 32310-2015] 醫療保健產品滅菌 化學指示物 選擇、使用和結果判斷指南[現行]
發布時間：2015-12-10
實施時間：2016-09-01
本標準為化學指示物的選擇、使用和結果判斷提供指南，這些化學指示物應用于滅菌過程的定義、確認以及常規監..
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