醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求 現(xiàn)行
Sterilization of health care products—Moist heat—Part 1:Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB 18278.1-2015
基本信息
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB 18278.1-2015
發(fā)布時(shí)間：2015-12-10
實(shí)施時(shí)間：2017-01-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：王洪敏、呂連生、徐紅蕾、馬文靜、徐偉雄、黃秀蓮
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)： 公共醫(yī)療設(shè)備
ICS分類(lèi)：消毒和滅菌綜合
提出單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、麥迪錦誠(chéng)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、倍力曼醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司
歸口單位：全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC200)
發(fā)布部門(mén)：中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
主管部門(mén)：全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC200)
標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
GB 18278的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械濕熱滅菌的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。? 注： 雖然本部分的范圍限于醫(yī)療器械，但它規(guī)定的要求和提供的指南可適用于其他健康相關(guān)產(chǎn)品。〖HT〗? 本部分包含以下濕熱滅菌過(guò)程，但不限于此：? a) 飽和蒸汽?重力排氣系統(tǒng)；? b) 飽和蒸汽?動(dòng)力排氣系統(tǒng)；? c) 空氣蒸汽混合氣體；? d) 水噴淋；? e) 水浸沒(méi)。
標(biāo)準(zhǔn)摘要
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GB18278的本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。 GB18278《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱》分為以下2個(gè)部分: ———第1部分:醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求; ———第2部分:應(yīng)用指南。 本部分是 GB18278的第1部分。 本部分按照 GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。 本部分和 GB/T18278.2共同代替 GB18278—2000《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌》和 GB/T20367—2006《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)濕熱滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制要求》。與 GB18278—2000和 GB/T20367—2006相比主要差異如下: ———適用于工業(yè)濕熱滅菌和醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)兩個(gè)方面的濕熱滅菌; ———增加了滅菌因子特征、產(chǎn)品定義、過(guò)程定義、安裝鑒定、運(yùn)行鑒定、保持滅菌過(guò)程有效性等技術(shù)內(nèi)容。 本部分等同采用ISO17665-1:2006《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 濕熱 對(duì)醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》。 與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下: ———GB18281.1—2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分:通則(ISO11138-1:2006,IDT); ———GB18281.3—2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第3部分:濕熱滅菌用生物指示物(ISO11138-3:2006,IDT); ———GB18282.1—2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第1部分:通則(ISO11140-1:2005,IDT); ———GB18282.3—2009 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第3部分:用于 BD 類(lèi)蒸汽滲透測(cè)試的二類(lèi)指示物系統(tǒng)(ISO11140-3:2007,IDT); ———GB18282.4—2009 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第4部分:用于替代 BD 蒸汽滲透測(cè)試的二類(lèi)指示物(ISO11140-4:2007,IDT); ———GB18282.5—2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)物指示物 第5部分:用于 BD 類(lèi)空氣排除測(cè)試的二類(lèi)指示物(ISO11140-5:2007,IDT); ———GB/T19022—2003 測(cè)量管理體系 測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求(ISO10012—2003,IDT); ———GB/T19633.1—2015 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分:材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求(ISO11607-1:2006,IDT); ———GB/T19633.2—2015 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)要求(ISO11607-2:2006,IDT); ———GB/T19973.1—2015 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定(ISO11737-1:2006,IDT); ———GB/T19973.2—2005 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分:確認(rèn)滅菌程序的無(wú)菌試驗(yàn)(ISO11737-2:1998,IDT); ———YY/T0287—2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求(ISO13485:2003,IDT); ———YY/T0802—2010 醫(yī)療 器 械 的 滅 菌 制 造 商 提 供 的 處 理 可 重 復(fù) 滅 菌 醫(yī) 療 器 械 的 信 息 本部分做了下列編輯性修改: ———按照 GB/T1.1的要求進(jìn)行了一些編輯上的修改; ———?jiǎng)h除了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前言; ———引言及參考文獻(xiàn)中出現(xiàn)的部分國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)替換為對(duì)應(yīng)的我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。 請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)行機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。 本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。 本部分由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC200)歸口。 本部分起草單位:山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、麥迪錦誠(chéng)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、倍力曼醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司。 本部分主要起草人:王洪敏、呂連生、徐紅蕾、馬文靜、徐偉雄、黃秀蓮。 本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為: ———GB18278—2000; ———GB/T20367—2006。 |
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